Ingrediente active: Fluticazonă (Propionat de fluticazonă)
Flixoderm 0,05% cremă
Flixoderm 0,005% unguent
De ce se utilizează Flixoderm? Pentru ce este?
Flixoderm conține propionat de fluticazonă care aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi. Corticosteroizii contribuie la reducerea umflăturilor și iritațiilor.
Crema Flixodem și unguentul Flixodem sunt utilizate pentru a reduce roșeața și mâncărimea cauzate de anumite probleme ale pielii la adulți și copii cu vârsta de peste un an, cum ar fi:
- eczemă;
- prurigo nodularis (noduli mâncărimi în brațe și picioare);
- psoriazis (pete îngroșate de piele roșie inflamată, adesea acoperite cu solzi argintii);
- neurodermatoza, inclusiv lichenul simplex cronic (pete de piele îngroșată mâncărime cauzate de zgârieturi);
- lichen plan (o boală a pielii care provoacă mâncărime, roșu-purpuriu roșeață a pielii, la încheieturi, brațe, picioare);
- dermatită seboreică (mâncărime care se dezvoltă pe față, scalp, piept și spate cu formațiuni solzoase roșii);
- reacții alergice de contact;
- lupus eritematos discoid (o boală a pielii care afectează cel mai adesea fața, urechile și scalpul provocând cicatrici și sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui);
- Eritrodermia generalizată în asociere cu terapia sistemică cu steroizi, o „boală a pielii caracterizată printr-o roșeață larg răspândită și uniformă care este însoțită de descuamarea lamelelor stratului cornos al„ epidermei ”
- muscaturi de insecte;
- miliaria rubra (stare inflamatorie acută a pielii caracterizată prin apariția unei erupții cutanate mâncărime cauzată de obstrucția glandelor sudoripare și de retenția consecutivă a transpirației în straturile subcutanate).
Contraindicații Când Flixoderm nu trebuie utilizat
Nu utilizați Flixoderm
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de un an
- pentru a trata oricare dintre următoarele probleme ale pielii, care altfel se pot agrava:
- acnee
- roșeață severă a pielii și roșeață în jurul nasului (rozacee)
- erupție cutanată în jurul gurii (dermatită periorală)
- în caz de infecții virale ale pielii (herpes simplex, varicelă)
- mâncărime în zona anală și organele genitale (penis și vagin)
- piele infectată (cu excepția cazului în care tratamentul antiinfecțios pentru infecție este deja în curs)
- mâncărime a pielii fără inflamație
- în caz de infecție cauzată de ciuperci sau bacterii
Nu utilizați Flixoderm dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur de utilizarea corectă, consultați medicul sau farmacistul.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Flixoderm
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Flixoderm dacă:
- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut o reacție alergică anterioară folosind steroizi.
- dacă aplicați o cremă cu pansament ocluziv (la copii scutecul poate acționa ca pansament ocluziv). Bandajul poate facilita trecerea ingredientului activ prin piele, astfel încât să puteți folosi accidental prea mult din medicament
- dacă sunteți vârstnic și / sau aveți o funcție renală / hepatică redusă. În acest caz, este recomandabil să utilizați cea mai mică cantitate de medicament pentru cel mai scurt timp necesar pentru a obține beneficiul clinic dorit.
- dacă aveți psoriazis, medicul dumneavoastră va dori să vă vadă mai des.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza acest medicament.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Flixoderm
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente
Fiți deosebit de atenți dacă luați ritonavir și itraconazol, deoarece acestea cresc efectul medicamentului.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Utilizați cea mai mică cantitate de medicamente pentru cel mai scurt timp posibil
Timp de hrănire
Dacă utilizați fluticazonă propionat în timpul alăptării, evitați aplicarea acestuia pe sân pentru a împiedica copilul să-l înghită.
Crema Flixoderm conține imiduree, alcool cetostearilic și propilen glicol
Crema Flixoderm conține un excipient numit imidurea. Corpul transformă imidurea într-un produs de degradare numit formaldehidă. Formaldehida poate provoca o reacție a pielii, inclusiv roșeață și mâncărime.
Crema Flixoderm conține alcool cetostearilic. Poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Crema Flixoderm conține propilen glicol. Poate provoca iritarea pielii.
Flixoderm unguent conține propilen glicol. Poate provoca iritarea pielii.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Flixoderm: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Cremă - Aplicarea cremei este indicată în leziuni în orice locație și este de preferat în tratamentul suprafețelor delicate și umede ale pielii.
Unguent - Iritațiile pielii uscate sunt cele mai benefice odată cu aplicarea unguentului.
Cum să utilizați acest medicament
- Aplicați un strat subțire de cremă sau unguent suficient pentru a acoperi întreaga zonă afectată până la maxim de două ori pe zi. Frecvența poate fi redusă sau puteți trece la un cortizon mai puțin puternic dacă observați o îmbunătățire a pielii.
- Folosiți această cremă numai pe piele.
- Nu utilizați acest produs pe o suprafață mare a corpului pentru o lungă perioadă de timp (în fiecare zi timp de săptămâni sau luni) - cu excepția cazului în care este prescris de medicul dumneavoastră.
- Curățați-vă întotdeauna pielea înainte de fiecare nouă aplicare, deoarece germenii care provoacă infecții preferă zonele calde și umede.
- Dacă aplicați crema unei alte persoane, asigurați-vă că vă spălați pe mâini după utilizare sau purtați mănuși de plastic de unică folosință.
- Dacă problema pe care o tratați nu se îmbunătățește, contactați medicul dumneavoastră.
Tratamentul cu corticosteroizi topici trebuie întrerupt treptat, deoarece boala este sub control și tratamentul trebuie continuat cu o cremă emolientă ca terapie de întreținere.
După întreruperea bruscă a aplicării corticosteroizilor topici, în special cu cei puternici, poate apărea o recidivă a dermatozelor preexistente.
Aplicare pe fata.
Aplicați Flixoderm pe față numai la recomandarea medicului dumneavoastră. Aplicațiile pe față nu pot fi continuate mult timp, deoarece pielea feței se subțiază ușor. Nu aplicați crema pe ochi.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Flixoderm
Dacă utilizați mai mult Flixoderm decât este necesar
Dacă, din greșeală, folosiți uneori mai mult Flixoderm decât ar trebui, nu vă faceți griji. Dacă înghițiți accidental medicamentul, este posibil să vă simțiți rău. Discutați cu medicul dumneavoastră sau mergeți la un spital cât mai curând posibil.
Dacă uitați să utilizați Flixoderm
- Dacă uitați să utilizați Flixoderm, aplicați-l imediat ce vă amintiți, apoi continuați ca înainte
- Nu aplicați o doză suplimentară pentru a compensa cea uitată
Dacă încetați să luați Flixoderm
Dacă utilizați Flixoderm în mod regulat, asigurați-vă că discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestuia. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Flixoderm
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Opriți utilizarea Flixoderm și spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă:
- problema pielii nu se ameliorează sau se înrăutățește sau dacă observați umflături în timpul tratamentului. Flixoderm poate provoca alergie, este posibil să aveți o infecție sau să aveți nevoie de alte tratamente.
- Opriți utilizarea Flixoderm și sunați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil
Alte reacții adverse care pot fi observate atunci când utilizați Flixoderm includ:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- iritație sau mâncărime.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- senzație de arsură în timpul aplicării.
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
Utilizarea Flixoderm pe o perioadă lungă de timp sau când se utilizează un pansament ocluziv poate provoca următoarele simptome:
- creștere în greutate
- față în formă de lună / rotunjire a feței
- obezitate
- decolorarea pielii, care poate provoca urme de dungi
- subțierea pielii care poate evidenția venele de sub piele
- deschiderea pielii
- hirsutism, creșterea părului corpului
Alte reacții foarte rare care pot apărea sunt:
- reacții alergice la locul de aplicare
- agravarea condițiilor
- roşeaţă
- erupții cutanate sau urticarie
- tratamentul psoriazisului cu corticosteroizi sau, suspendarea acestuia, poate provoca apariția formei pustulare a bolii.
- infecție a pielii.
Efecte secundare suplimentare la copii
La copii, pot apărea următoarele simptome:
- încetinirea creșterii
- întârzierea creșterii în greutate
Foarte rar, parametrii anormali pot fi găsiți în urma testelor de sânge:
- scăderea nivelului endogen de cortizol
- hiperglicemie / glicozurie
- hipertensiune
- osteoporoză
- cataractă
- glaucom
Dacă apar aceste situații, este recomandabil să discutați cu medicul dumneavoastră pentru investigații suplimentare.
Dacă aveți un efect nedorit
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacțiile adverse enumerate devine gravă sau tulburătoare sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V *. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
Nu înghețați
Ce conține Flixoderm
Crema Flixoderm
- Substanța activă este propionatul de fluticazonă. Fiecare gram conține 0,5 mg propionat de fluticazonă (0,05% g / g).
Celelalte ingrediente sunt: parafină lichidă; miristat de izopropil; alcool cetostearilic; polioxietilen metilstearil eter (Cetomacrogol 1000); propilen glicol; imidurea; fosfat de sodiu; acid citric monohidrat; apa purificata.
Flixoderm unguent
- Substanța activă este propionatul de fluticazonă. Fiecare gram conține 0,05 mg propionat de fluticazonă (0,005% g / g).
Celelalte componente sunt: propilen glicol; sorbitan sesquioleat; ceara microcristalina; parafină lichidă.
Cum arată Flixoderm și conținutul ambalajului
Flixoderm 0,05% cremă: 30 g tub
Flixoderm 0,005% unguent: 30 g tub
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FLIXODERM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g de smântână conțin:
Ingredient activ: propionat de fluticazonă (micronizat) 0,05 g.
Excipienți cu efecte cunoscute: alcool cetostearilic; propilen glicol; imidurea
FLIXODERM0.005% Unguent
100 g de unguent conține:
Ingredient activ: propionat de fluticazonă (micronizat) 0,005 g.
Excipienți cu efecte cunoscute: propilen glicol
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Unguent.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Propionatul de fluticazonă este indicat pentru tratamentul manifestărilor inflamatorii și pruritului în dermatozele cortizensibile la adulți și copii cu vârsta de peste un an, cum ar fi:
- eczeme, inclusiv eczeme atopice, infantile și discoide;
- prurigo nodular;
- psoriazis (cu excepția psoriazisului difuz în plăci);
- neurodermatoza, inclusiv lichenul simplex;
- lichen plan;
- dermatita seboreica;
- reacții alergice de contact;
- lupus eritematos discoid;
- eritrodermie generalizată în asociere cu terapia sistemică cu steroizi;
- muscaturi de insecte;
- miliaria rubra.
04.2 Doze și mod de administrare
Unguent - Dermatozele solzoase uscate cu lichenoid și amprentă hiperkeratotică sunt cel mai afectate de aplicarea unguentului.
Cremă - Aplicarea cremei este indicată în toate leziunile în orice locație.Vehicul hidrodispersabil face ca crema să fie preferabilă în tratarea suprafețelor delicate și umede ale pielii.
Adulți, vârstnici și copii cu vârsta de peste un an.
Aplicați și masați ușor un strat subțire de produs suficient pentru a acoperi întreaga zonă afectată, o dată sau de două ori pe zi până când se obține o îmbunătățire semnificativă, apoi reduceți frecvența aplicațiilor sau treceți la un cortizon mai puțin puternic. Lăsați să treacă ceva timp. pentru absorbție după fiecare aplicare înainte de a aplica crema emolientă.
Dacă afecțiunile se agravează sau nu se elimină în 2-4 săptămâni, tratamentul și diagnosticul trebuie reevaluate.
În eczemele atopice, terapia topică cu corticosteroizi trebuie întreruptă treptat, deoarece boala este sub control și tratamentul trebuie continuat cu o cremă emolientă ca terapie de întreținere.
După întreruperea bruscă a aplicării corticosteroizilor topici, în special cu cei puternici, poate apărea o recidivă a dermatozelor preexistente.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Următoarele condiții nu trebuie tratate cu propionat de fluticazonă: - Infecții cutanate netratate
- acnee rozacee și vulgaris
- Dermatita periorală
- Infecții virale primare ale pielii (herpes simplex, varicelă)
- mâncărime anogenitală
- Mâncărime fără inflamație
Utilizarea preparatelor dermatologice de propionat de fluticazonă nu este indicată în tratamentul leziunilor cutanate cu infecții primare cauzate de ciuperci sau bacterii.
Dermatoza copiilor cu vârsta sub 1 an, inclusiv dermatită și erupție pe scutec.
Aplicarea produsului pe sân trebuie evitată în timpul alăptării.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Propionatul de fluticazonă trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate locală la corticosteroizi sau la oricare dintre excipienții medicamentului. Reacțiile locale de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8 Efecte nedorite) pot semăna cu simptomele bolii tratate.
La unii indivizi, manifestările de hipercortizolism (sindromul Cushing) și supresia reversibilă a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (HPA), ducând la insuficiență glucocorticoidă, pot apărea datorită absorbției sistemice crescute a steroizilor topici. Observat unul dintre efectele de mai sus, aplicarea medicamentului trebuie redusă treptat prin scăderea frecvenței aplicărilor sau prin înlocuirea acestuia cu un corticosteroid mai puțin puternic. Întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la insuficiență de glucocorticosteroizi (vezi pct. 4.8 Efecte nedorite).
Factorii de risc pentru creșterea efectelor sistemice sunt:
- Potența și formularea steroizilor topici
- Durata expunerii
- Aplicare pe o suprafață mare
- Utilizare pe zone ocluzite ale pielii, de exemplu pe zone intertriginoase sau sub pansament ocluziv (la copii scutecul poate acționa ca pansament ocluziv)
- Hidratare crescută a stratului cornos
- Se utilizează pe zone subțiri ale pielii, cum ar fi fața
- A se utiliza pe piele care nu este intactă sau în alte condiții în care bariera pielii poate fi deteriorată
În comparație cu adulții, copiii pot absorbi proporțional mai mulți corticosteroizi topici și, astfel, pot fi mai sensibili la efectele secundare sistemice. Acest lucru se datorează faptului că copiii au o barieră cutanată imatură și un raport mai mare dintre suprafață și greutate corporală decât adulții.
Copii
Propionatul de fluticazonă este contraindicat la copii cu vârsta sub 1 an.
Aplicarea prelungită a dozelor mari pe o suprafață mare a corpului, în special la sugari și copii mici, ar putea duce la supresia suprarenalei.
Copiii au mult mai multe șanse să dezvolte efecte secundare locale și sistemice tipice corticosteroizilor topici, iar copiii necesită, în general, tratamente cu corticosteroizi mai scurte și mai puțin puternice decât adulții.
Propionatul de fluticazonă trebuie utilizat cu precauție pentru a asigura aplicarea cantității minime care oferă beneficii terapeutice.
La sugari și copii cu vârsta sub 12 ani, terapia continuă pe termen lung cu corticosteroizi topici trebuie evitată acolo unde este posibil, deoarece suprimarea activității suprarenale este mai probabilă.
Persoane în vârstă
Studiile clinice nu au arătat diferențe de răspuns între pacienții vârstnici și cei mai tineri. Scăderea funcției hepatice sau renale, care este foarte frecventă la vârstnici, poate duce la o întârziere a eliminării medicamentului, în caz de absorbție sistemică. Prin urmare, cantitatea minimă trebuie utilizată pentru cel mai scurt timp necesar pentru a obține beneficiul clinic dorit. .
Populația cu insuficiență renală / hepatică
În caz de absorbție sistemică (când aplicația este extinsă pe o suprafață corporală mare pentru o perioadă prelungită), metabolismul și eliminarea medicamentului pot fi întârziate, crescând astfel riscul de toxicitate sistemică. Prin urmare, cantitatea minimă trebuie utilizată pentru cea mai scurtă perioadă timpul necesar pentru a obține beneficiul clinic dorit.
Psoriazis
Corticosteroizii topici trebuie utilizați cu precauție în psoriazis: de fapt, pot fi periculoși în psoriazis din diverse motive, cum ar fi recăderile de revenire, dezvoltarea toleranței, riscul de psoriazis pustular generalizat și dezvoltarea toxicității locale sau sistemice datorită barierei modificate funcția pielii. Prin urmare, dacă în psoriazis se utilizează steroizi topici, este important să se monitorizeze atent pacientul.
Aplicare pe fata
Aplicarea prelungită a corticosteroizilor topici puternici pe față nu este recomandată, deoarece această zonă a corpului este mai susceptibilă la modificări atrofice decât alte zone ale pielii. Acest lucru trebuie avut în vedere atunci când se tratează afecțiuni precum psoriazis, lupus eritematos discoid și eczeme severe. .
Aplicare pe pleoape
Dacă medicamentul este aplicat pe pleoape, trebuie folosită o prudență extremă pentru a se asigura că medicamentul nu pătrunde în ochi, deoarece expunerea prelungită poate provoca cataractă și glaucom.
Suprainfecții
În cazul suprainfecției leziunilor inflamatorii, este necesară o terapie antimicrobiană adecvată. Dacă infecția se răspândește, tratamentul cu corticosteroizi topici trebuie întrerupt și trebuie administrată terapia antibacteriană adecvată.
Risc de infecție în caz de ocluzie
Condițiile umede la cald în pliurile pielii sau cele cauzate de pansamentul ocluziv promovează infecții bacteriene. Dacă se utilizează un pansament ocluziv, suprafața pielii trebuie curățată temeinic înainte de fiecare reînnoire a pansamentului.
Ulcere cronice ale piciorului
În unele cazuri, corticosteroizii topici sunt utilizați pentru a trata dermatita în apropierea ulcerelor cronice ale piciorului. Cu toate acestea, această utilizare poate fi asociată cu o frecvență mai mare a reacțiilor locale de hipersensibilitate și un risc crescut de infecții locale.
Aplicarea corticosteroizilor în tratamentul suprafețelor extinse ale pielii sau pentru perioade lungi de timp la doze mari poate duce la supresia suprarenocorticală. Acest lucru este mai frecvent la copiii mici.
Cu toate acestea, suprimarea evidentă a axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale (concentrațiile plasmatice de cortizol dimineața
Copiii au un raport mai mare dintre suprafață și greutate corporală decât adulții. Prin urmare, în comparație cu adulții, copiii pot absorbi cantități proporțional mai mari de corticosteroizi topici și, prin urmare, pot fi mai sensibili la toxicitatea sistemică.
Ar trebui să se acorde atenție atunci când se utilizează FLIXODERM pentru a se asigura că cantitatea aplicată este minimul care permite beneficii terapeutice.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Crema FLIXODERM conține alcool cetostearilic. Poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Crema FLIXODERM conține propilen glicol. Poate provoca iritarea pielii.
Crema FLIXODERM conține imiduree care eliberează urme de formaldehidă ca produs de degradare. Formaldehida poate provoca sensibilizare alergică sau iritații la contactul cu pielea.
FLIXODERM unguent conține propilen glicol. Poate provoca iritarea pielii.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
S-a demonstrat că administrarea concomitentă de medicamente care pot inhiba CYP3A4 (de exemplu ritonavir și itraconazol) inhibă metabolismul corticosteroizilor, ducând la o expunere sistemică crescută. Măsura în care această interacțiune este relevantă din punct de vedere clinic depinde de doza și calea de administrare a corticosteroizilor și de potența inhibitorului CYP3A4.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Nu există date la om care să evalueze efectul corticosteroizilor topici asupra fertilității (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranță).
Sarcina
Există date limitate privind utilizarea propionatului de fluticazonă la femeile gravide.
Administrarea topică de corticosteroizi la animalele însărcinate poate provoca anomalii în dezvoltarea fătului. (A se vedea secțiunea 5.3 Date preclinice de siguranță).
Relevanța acestei descoperiri experimentale nu a fost stabilită la om: cu toate acestea, administrarea de propionat de fluticazonă în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește orice risc posibil pentru făt. Trebuie utilizată cantitatea minimă. Pentru cel mai scurt timp posibil timp.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă administrarea topică a corticosteroizilor poate duce la o absorbție sistemică suficientă pentru a produce cantități detectabile de substanță activă în laptele matern.
Propionatul de fluticazonă a fost găsit în lapte când s-au obținut niveluri plasmatice măsurabile la șoareci de laborator care alăptau după administrare subcutanată. Cu toate acestea, nivelurile plasmatice la pacienți după aplicarea cutanată de propionat de fluticazonă la dozele recomandate sunt probabil să fie scăzute.
Administrarea topică de propionat de fluticazonă în timpul alăptării trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul așteptat pentru mamă depășește riscul pentru copil.
Dacă este utilizat în timpul alăptării, propionatul de fluticazonă nu trebuie aplicat pe sân pentru a evita ingestia accidentală de către copil.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Efectele secundare sunt enumerate mai jos după organ, organ / sistem și frecvența MedDRA. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥ 1/100 și
Date după marketing
Infecții și infestări
Foarte rare: infecții oportuniste
Mai mult, infecții oportuniste au fost raportate cu utilizarea corticosteroizilor, în special atunci când este utilizat bandajul ocluziv sau în cazul în care sunt implicate pliurile pielii.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: hipersensibilitate
Dacă apar semne de hipersensibilitate, aplicarea trebuie întreruptă imediat.
Patologii endocrine
Foarte rare: caracteristici ale suprimării hipercortizolismului axei hipotalamo-hipofizo-suprarenale:
• creșterea în greutate / obezitate
• întârzierea creșterii în greutate / întârzierea creșterii copiilor
• Caracteristici cushingoide (de exemplu față în față, obezitate a părții centrale a corpului)
• scăderea nivelului endogen de cortizol
• hiperglicemie / glicozurie hipertensiune arterială osteoporoză
• cataractă, glaucom
Aplicarea prelungită a corticosteroizilor în cantități mari sau tratarea suprafețelor mari poate determina absorbția sistemică, astfel încât să producă suprimarea axului hipotalamus-hipofiză-suprarenală. Acest efect este mai probabil să apară la copii și atunci când se utilizează pansamentul ocluziv. La copii, scutecul poate acționa ca un pansament ocluziv (vezi pct. 4.4 Atenționări speciale și precauții de utilizare).
Patologii vasculare
Foarte rare: vasodilatație superficială
Tratamentul prelungit și intensiv cu preparate puternice de corticosteroizi poate provoca vasodilatație superficială.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Frecvente: mâncărime
Mai puțin frecvente: arsură locală a pielii
Foarte rare: subțierea pielii, atrofia pielii, striae, telangiectazie, modificări ale pigmentării (hipopigmentare), hipertricoză, dermatită alergică de contact, exacerbarea simptomelor latente, psoriazis pustular, eritem, erupție cutanată, urticarie.
Au fost raportate arsuri cutanate locale și prurit, cu toate acestea, în studiile clinice, incidența acestor reacții adverse a fost, în general, comparabilă cu grupurile placebo și comparatoare.
Tratamentul prelungit și intensiv cu preparate puternice de corticosteroizi poate provoca leziuni atrofice ale pielii, cum ar fi subțierea, striae, hipertricoza și modificări ale pigmentării (hipopigmentare).
Exacerbarea semnelor și simptomelor latente și a dermatitei de contact alergice au fost raportate cu utilizarea corticosteroizilor.
Tratamentul psoriazisului cu corticosteroizi sau, suspendarea acestuia, poate provoca apariția formei pustulare a bolii.
04.9 Supradozaj
Simptome și semne
Propionatul de fluticazonă aplicat local poate fi absorbit în cantități suficiente pentru a da efecte sistemice.
Supradozajul acut este foarte puțin probabil, cu toate acestea, pot apărea semne de hiperadrenalism în caz de supradozaj cronic sau abuz (vezi pct. 4.8 Efecte nedorite).
Tratament
În caz de supradozaj, aplicarea propionatului de fluticazonă, ca și în cazul altor corticosteroizi, trebuie întreruptă treptat, reducând frecvența aplicărilor sau înlocuind medicamentul cu un corticosteroid mai puțin puternic, pentru a evita riscul de insuficiență suprarenală.
În cazul în care sunt disponibile informații, trebuie efectuată o evaluare medicală suplimentară, după cum este indicat clinic sau recomandat de Centrul Național pentru Otravă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi activi (grupa III).
Codul ATC: D07AC17.
Mecanism de acțiune
Corticosteroizii topici au proprietăți antiinflamatorii, antipruriginoase și vasoconstrictoare.
Aceștia acționează ca agenți antiinflamatori printr-un mecanism multiplu care vizează inhibarea reacțiilor alergice cu fază întârziată, incluzând scăderea densității mastocitelor, scăderea chemotaxiei și activarea eozinofilelor, scăderea producției de citokine de către limfocite, monocite, mastocite și eozinofile și inhibarea metabolismului arahidonic acid.
Propionatul de fluticazonă este un glucocorticoid cu potență antiinflamatoare topică ridicată, dar, după aplicarea cutanată, cu activitate de supresie redusă a axului hipotalamo-hipofizo-suprarenal. De aceea are un indice terapeutic mai mare decât cel al majorității steroizilor disponibili.
Probabil datorită inactivării metabolice, se dovedește a avea o activitate glucocorticoidă sistemică ridicată după administrarea subcutanată, în timp ce această activitate este foarte slabă după administrarea orală. in vitro prezintă o puternică afinitate și o activitate agonistă ridicată față de receptorii glucocorticoizi umani.
Efecte farmacodinamice
Propionatul de fluticazonă nu are efecte hormonale neașteptate și nici efecte relevante evidente asupra sistemului nervos central și periferic, asupra sistemului gastrointestinal, cardiovascular sau respirator.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Biodisponibilitatea după administrarea topică sau orală este foarte scăzută, atât datorită absorbției limitate prin piele și tractului gastro-intestinal, cât și a metabolismului ridicat de primă trecere, prin urmare, expunerea sistemică datorită ingestiei ocazionale a produsului este limitată.
Distribuție
Studiile de distribuție au arătat că doar urme mici ale compusului, administrat pe cale orală, ajung în circulația sistemică și că orice compus radiomarcat, trasabil sistemic, este rapid eliminat în bilă și excretat în fecale.
Propionatul de fluticazonă nu se acumulează în niciun țesut și nu se leagă de melanină.
Metabolism
Datele farmacocinetice la șobolani și câini indică eliminarea rapidă și clearance-ul metabolic extins. Clearance-ul metabolic extins este prezent și la om și eliminarea este, prin urmare, rapidă, astfel încât produsul care intră în circulația sistemică prin piele este rapid inactivat.
Principala cale metabolică este hidroliza într-un acid carboxilic, cu activitate glucocorticoidă și antiinflamatoare foarte slabă.
Eliminare
În toate testele efectuate pe diferite specii de animale, calea de excreție a fost întotdeauna independentă de calea de administrare a propionatului de fluticazonă. Excreția este predominant fecală și este practic completă în 48 de ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile pe termen lung folosind propionat de fluticazonă în formulări topice și orale pe animale, pentru a evalua potențialul carcinogen al acestora, nu au evidențiat carcinogenitate.
Genotoxicitate
Propionatul de fluticazonă nu s-a dovedit a fi mutagen într-o serie de teste in vitro cu celule bacteriene și mamifere.
Fertilitate
Într-un studiu privind fertilitatea și capacitatea de reproducere generală la șobolani, propionatul de fluticazonă administrat subcutanat la femele de până la 50 mcg / kg pe zi și la bărbați până la 100 mcg / kg pe zi (redus ulterior la 50 mcg / kg / pe zi) nu a avut efect asupra împerecherii sau fertilității.
Sarcina
Administrarea subcutanată de propionat de fluticazonă la șoareci (150 mcg / kg / zi), șobolani (100 mcg / kg / zi) sau iepuri (300 mcg / kg / zi) în timpul sarcinii a dus la anomalii fetale, incluzând fisura palatului.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
FLIXODERM 0,05% Cremă
Parafină lichidă; miristat de izopropil; alcool cetostearilic; polioxietilen metilstearil eter (Cetomacrogol 1000); propilen glicol; imidurea; fosfat de sodiu; acid citric monohidrat; apa purificata.
FLIXODERM 0,005% Unguent
Propilen glicol; sorbitan sesquioleat; ceara microcristalina; parafină lichidă.
06.2 Incompatibilitate
Incompatibilitățile cu alte medicamente sunt necunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie care conține un tub de aluminiu cu membrană perforabilă, acoperire internă cu rășină epoxidică și capsule din polipropilenă, conținând 30 g sau 100 g de cremă.
Cutie care conține un tub de aluminiu cu membrană perforabilă și capac din polipropilenă, conținând 30 g sau 100 g de unguent.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GlaxoSmithKline S.p.A. - ViaA. Fleming, 2 - Verona.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
FLIXODERM 0,05% Cremă - 30 g tub A.I.C .: 029014014
FLIXODERM 0,005% Unguent - 30 g tub A.I.C .: 029014038
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
19 martie 1998/29 aprilie 2003
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
13 noiembrie 2012
.jpg)
