Ingrediente active: Bromhexină (clorhidrat de bromhexină)
Bisolvon 8 mg comprimate
Pachetele Bisolvon sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Bisolvon 8 mg comprimate
- Bisolvon 8 mg comprimate solubile
- Bisolvon 2 mg / ml soluție orală
- BISOLVON 4 mg / 2 ml soluție injectabilă
- Bisolvon 8 mg / 5 ml sirop
De ce se utilizează Bisolvon? Pentru ce este?
CE ESTE
Bisolvon este un mucolitic: subțiază depunerile de mucus vâscos în căile respiratorii și astfel facilitează eliminarea lor.
DE CE ESTE FOLOSIT
Bisolvon este indicat în tratamentul tulburărilor de secreție (de exemplu prezența tusei și flegmei) în bolile respiratorii acute și cronice
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Bisolvon
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Alăptarea (a se vedea „Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și„ alăptarea ”).
În caz de afecțiuni ereditare care pot fi incompatibile cu unul dintre excipienți (a se vedea „Este important să știți asta”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Bisolvon
Tratamentul cu Bisolvon implică o creștere a secreției bronșice (aceasta favorizează expectorarea).
A nu se utiliza pentru tratamente prelungite. Când tratați afecțiuni respiratorii acute, consultați medicul dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează pe parcursul tratamentului.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Bisolvon
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Nu au fost raportate interacțiuni cu alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
În foarte puține cazuri, leziuni severe ale pielii, cum ar fi sindromul Stevens Johnson și necroliza epidermică toxică (NET), au fost observate simultan cu administrarea de expectoranți, cum ar fi bromhexina. Cele mai multe dintre acestea ar putea fi explicate prin severitatea bolii subiacente sau a altor medicamente concomitente.
De asemenea, în stadiile incipiente ale sindromului Stevens Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice (NET), pacienții pot prezenta inițial simptome nespecifice asemănătoare gripei, cum ar fi febră, frisoane, rinită, tuse și dureri în gât. din aceste simptome înșelătoare. Prin urmare, dacă apar noi leziuni cutanate sau mucoase, consultați imediat medicul și întrerupeți tratamentul cu bromhexină ca măsură de precauție.
Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră
Nu există contraindicații absolute, dar la pacienții cu ulcer gastroduodenal se recomandă utilizarea acestuia după consultarea medicului dumneavoastră.
De asemenea, este recomandabil să vă consultați medicul în cazurile în care aceste tulburări au apărut în trecut.
Sarcina (vezi „Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și„ alăptarea ”).
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Există date limitate privind utilizarea bromhexinei la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere. Ca măsură de precauție, este preferabil să se evite utilizarea Bisolvon în timpul sarcinii.
Nu se știe dacă bromhexina și metaboliții săi trec în laptele uman. Datele farmacodinamice și toxicologice disponibile la animale au arătat excreția bromhexinei și a metaboliților săi în laptele matern. Nu poate fi exclus un risc pentru sugarii alăptați.
Bisolvon nu trebuie utilizat în timpul alăptării Consultați medicul dacă suspectați o sarcină sau planificați un concediu de maternitate.
Fertilitate
Nu s-au efectuat studii care să investigheze efectele asupra fertilității umane. Pe baza experienței preclinice, nu există indicii ale posibilelor efecte asupra fertilității în urma utilizării bromhexinei.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele clorhidratului de bromhexină asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Comprimatele Bisolvon conțin lactoză, deci în caz de intoleranță constatată la zaharuri contactați medicul înainte de a lua medicamentul.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Bisolvon: Doze
Cat de mult
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 2 comprimate de 3 ori pe zi.
Copii (6-12 ani): 1 comprimat de 3 ori pe zi.
Copilăria timpurie (2-6 ani): ½ comprimat de 2 ori pe zi.
Când și cât timp
Se recomandă administrarea medicamentului după mese.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Atenție: utilizați numai pentru perioade scurte de tratament.
Ca
Administrați oral
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Bisolvon
Până în prezent, nu au fost raportate vreodată simptome specifice de supradozaj la om. În cazurile raportate de supradozaj accidental și / sau erori de medicație, simptomele observate corespund efectelor secundare cunoscute ale Bisolvon la dozele recomandate și pot fi necesare un tratament simptomatic. caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Bisolvon anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Bisolvon, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Bisolvon
Ca toate medicamentele, Bisolvon poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Tulburări ale sistemului imunitar, ale pielii, ale țesutului subcutanat, ale sistemului respirator, ale toracelui și ale tulburărilor mediastinale:
- frecvență necunoscută: reacție anafilactică incluzând șoc anafilactic, angioedem, bronhospasm, urticarie, prurit;
- frecvență rară: erupții cutanate și alte reacții de hipersensibilitate.
Boli ale sistemului gastro-intestinal:
- frecvență mai puțin frecvente: greață, vărsături, diaree și durere la nivelul abdomenului superior.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Aceste reacții adverse sunt de obicei tranzitorii. Cu toate acestea, atunci când apar, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Solicitați și completați formularul de raport Efecte nedorite disponibil la farmacie (formularul B).
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect. Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
COMPOZIŢIE
Un comprimat conține: ingredient activ: clorhidrat de bromhexină 8 mg.
Excipienți: lactoză, amidon de porumb, stearat de magneziu.
CUM ARATĂ
Comprimatele de Bisolvon 8 mg sunt sub formă de tablete pentru uz oral.
Ambalare: cutie cu 20 de comprimate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
BISOLVON 8 MG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat conține:
Ingredient activ: clorhidrat de bromhexină 8 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Bisolvon este indicat în tratamentul tulburărilor de secreție în bolile respiratorii acute și cronice.
04.2 Doze și mod de administrare
Se recomandă următoarele doze, cu excepția cazului în care se prescrie altfel:
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 2 comprimate de 3 ori pe zi.
Copii (6 - 12 ani): 1 comprimat de 3 ori pe zi.
Copilăria timpurie (2 - 6 ani): ½ comprimat de 2 ori pe zi.
NU EXCEPȚI DOZA RECOMANDATĂ.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
În caz de afecțiuni ereditare care pot fi incompatibile cu oricare dintre excipienți (vezi 4.4).
Nu există contraindicații absolute, dar la pacienții cu ulcer gastroduodenal se recomandă utilizarea acestuia după consultarea medicului.Fenilcetonurie (limitată la utilizarea plicurilor de granule Bisolvon).
Contraindicat în timpul alăptării.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Tratamentul cu Bisolvon implică o creștere a secreției bronșice (aceasta favorizează expectorarea).
A nu se utiliza pentru tratamente prelungite. Când tratați afecțiuni respiratorii acute, consultați medicul dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează pe parcursul tratamentului.
Comprimatele Bisolvon conțin lactoză, egală cu 468 mg pentru doza zilnică maximă recomandată, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază, sindrom de malabsorbție a glucozei / galactozei, nu trebuie să ia acest medicament.
În foarte puține cazuri, leziuni severe ale pielii, cum ar fi sindromul Stevens Johnson și necroliza epidermică toxică (NET), au fost observate simultan cu administrarea de expectoranți, cum ar fi bromhexina. Cele mai multe dintre acestea ar putea fi explicate prin severitatea bolii subiacente sau a altor medicamente concomitente. De asemenea, în stadiile incipiente ale sindromului Stevens Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice (NET), pacienții pot prezenta inițial simptome nespecifice asemănătoare gripei, cum ar fi febră, frisoane, rinită, tuse și dureri în gât. De aceea, dacă apar noi leziuni cutanate sau mucoase, consultați imediat medicul dumneavoastră și întrerupeți tratamentul cu bromhexină ca măsură de precauție.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nicio interacțiune cunoscută.
04.6 Sarcina și alăptarea
Nu s-au efectuat studii care să investigheze efectele asupra fertilității umane. Pe baza experienței preclinice, nu există indicii ale posibilelor efecte asupra fertilității în urma utilizării bromhexinei.
Există date limitate privind utilizarea bromhexinei la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere. Ca măsură de precauție, este preferabil să se evite utilizarea Bisolvon în timpul sarcinii.
Nu se știe dacă bromhexina și metaboliții săi trec în laptele uman. Datele farmacodinamice și toxicologice disponibile la animale au arătat excreția bromhexinei și a metaboliților săi în laptele matern. Nu poate fi exclus un risc pentru copiii alăptați. Bisolvon nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele clorhidratului de bromhexină asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Tulburări ale sistemului imunitar, ale pielii, ale țesutului subcutanat, ale sistemului respirator, ale toracelui și ale tulburărilor mediastinale:
- frecvență necunoscută: reacție anafilactică incluzând șoc anafilactic, angioedem, bronhospasm, urticarie, prurit;
- frecvență rară: erupții cutanate și alte reacții de hipersensibilitate.
Boli ale sistemului gastro-intestinal:
- frecvență mai puțin frecvente: greață, vărsături, diaree și durere în cadranele superioare ale abdomenului.
04.9 Supradozaj
Până în prezent, nu au fost raportate vreodată simptome specifice de supradozaj la om. În cazurile raportate de supradozaj accidental și / sau erori de medicație, simptomele observate corespund efectelor secundare cunoscute ale Bisolvon la dozele recomandate și pot fi necesare tratament simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: mucolitică.
Codul ATC: R05CB02.
Bromhexina este un derivat sintetic al ingredientului activ de origine vegetală vasicină.
În studiile preclinice, s-a demonstrat că crește cantitatea de secreții bronșice seroase. Bromhexina îmbunătățește transportul mucusului prin reducerea vâscozității acestuia și activarea epiteliului ciliate (clearance-ul muco-ciliar).
În studiile clinice, bromhexina a prezentat un efect secretolitic și secretomotor în tractul bronșic.
După administrarea de bromhexină, concentrațiile de antibiotice (amoxicilină, eritromicină, oxitetraciclină) în spută și secrețiile bronhopulmonare sunt crescute.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Bromhexina este absorbită rapid și complet din tractul gastro-intestinal.
După administrarea orală, formulările solide și lichide prezintă o biodisponibilitate similară. Biodisponibilitatea absolută a clorhidratului de bromhexină a fost de aproximativ 22,2 ± 8,5% și respectiv 26,8 ± 13,1% pentru comprimatele și soluția Bisolvon. Metabolismul la prima trecere este de aproximativ 75-80%.
Aportul concomitent de alimente duce la o creștere a concentrațiilor plasmatice de bromhexină.
Distribuție
După administrarea intravenoasă, bromhexina se distribuie rapid și pe scară largă pe tot corpul, cu un volum mediu de distribuție (Vss) de până la 1209 ± 206 l (19 l / kg). Distribuția bromhexinei în țesutul pulmonar (bronșic și parenchimatic) administrarea a 32 mg și 64 mg. Concentrațiile țesutului pulmonar de bromhexină la două ore după administrare au fost de 1,5-4,5 ori mai mari în țesutul bronhiolo-bronșic și între 2,4 și 5,9 ori mai mari în parenchimul pulmonar comparativ cu plasma.
Bromhexina nemodificată se leagă 95% de proteinele plasmatice (legare nespecifică).
Metabolism
Bromhexina este aproape complet metabolizată în numeroși metaboliți hidroxilați și acid dibromoantranilic. Toți metaboliții și bromhexina în sine sunt cel mai probabil conjugați sub formă de N-glucuronide și O-glucuronide. Nu există urme care ar putea sugera o modificare a modelului metabolic de către o sulfonamidă, oxitetraciclină sau eritromicină. Prin urmare, interacțiunile relevante cu substraturile CYP 450 2C9 sau CYP 450 3A4 sunt improbabile.
Eliminare
Bromhexina este un medicament cu un raport de eliminare ridicat (după administrarea intravenoasă în fluxul sanguin hepatic, ≈ 843-1073 ml / min), care are ca rezultat o variabilitate inter- și intra-individuală ridicată (CV> 30%).
După administrarea de bromhexină marcată radioactiv, aproximativ 97,4 ± 1,9% din doză a fost recuperată ca radioactivitate în urină; mai puțin de 1% a fost prezent sub forma compusului original.
Concentrațiile plasmatice de bromhexină au arătat un declin multiexponențial. După administrarea de doze unice între 8 și 32 mg, timpul de înjumătățire plasmatică terminal a variat între 6,6 ore și 31,4 ore.
Timpul de înjumătățire plasmatică, care permite prezicerea farmacocineticii pentru administrarea de doze multiple, este de aproximativ 1 oră, deci nu s-a constatat nicio acumulare după administrarea multiplă (factor de acumulare 1.1).
General
Bromhexina, după administrarea orală în intervalul 8-32 mg, prezintă un profil farmacocinetic proporțional cu doza.
Nu există date privind farmacocinetica bromhexinei la vârstnici sau la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică. Experiența clinică extinsă nu a ridicat probleme relevante de siguranță la aceste populații.
Farmacocinetica bromhexinei nu este afectată semnificativ de administrarea concomitentă de ampicilină sau oxitetraciclină. Mai mult, conform experienței anterioare, nu a existat nicio interacțiune relevantă între bromhexină și eritromicină.
Nu s-au efectuat studii de interacțiune cu anticoagulante orale sau digoxină. Lipsa rapoartelor privind interacțiunile relevante în perioada lungă de comercializare a medicamentului indică absența unei interacțiuni potențiale și semnificative cu aceste medicamente.
05.3 Date preclinice de siguranță
Clorhidratul de bromhexină a prezentat toxicitate acută scăzută: valorile LD50 orale au fost> 5 g / kg la șobolani,> 4 g / kg la iepuri,> 10 g / kg la câini și> 1 g / kg la șobolani neonatali. LD50 intraperitoneal la șobolani a fost de 2 g / kg. Valorile LD50 pentru formularea de sirop au fost> 10 ml / kg la șoareci și șobolani. Nu au fost detectate simptome clinice specifice la aceste doze de toxicitate.
În studii repetate de toxicitate pe doză orală timp de 5 săptămâni, șoarecii au tolerat 200 mg / kg de clorhidrat de bromhexină reprezentând „nivelul fără efect advers observat” (NOAEL). La 2000 mg / kg, mortalitatea a fost ridicată. Cele câteva animale supraviețuitoare au prezentat o creștere reversibilă a greutății ficatului și a colesterolului seric. Șobolanii au tolerat 25 mg / kg timp de 26 sau 100 de săptămâni, în timp ce convulsiile și decesul au avut loc la 500 mg / kg. Hepatocitele centrolobulare au fost mărite datorită modificării vacuolare. Un alt studiu de 2 ani a confirmat că dozele de până la 100 mg / kg sunt bine tolerate, în timp ce la 400 mg / kg au apărut crize sporadice la unele animale. Câinii au tolerat 100 mg / kg (NOAEL) pe cale orală timp de 2 ani.
Siropul Bisolvon (0,8 mg / ml) a fost bine tolerat până la 20 ml / kg la șobolani, cu modificarea ficatului adipos centrilobular simplu și reversibil. După administrarea intramusculară a 8 mg soluție injectabilă la câinii tratați timp de 6 săptămâni, nu există iritații locale sau sistemice.
Clorhidratul de bromhexină nu a fost nici embriotoxic, nici teratogen (segmentul II) la doze orale de până la 300 mg / kg la șobolani și 200 mg / kg la iepuri. Fertilitatea (segmentul I) nu a fost afectată la doze de până la 300 mg / kg. „NOAEL” în timpul dezvoltării peri- și postnatale (segmentul III) a fost de 25 mg / kg.
O singură injecție intraabdominală de 4 mg bromhexină a fost bine tolerată la iepuri și câini. Leziuni rezultate din injecția IM la iepuri s-au dovedit a fi comparabile cu cele după injectarea soluției saline fiziologice. In vitro, 1 ml de soluție injectabilă adăugată la 0,1 ml de sânge uman a prezentat o acțiune hemolitică.
Clorhidratul de bromhexină nu a avut potențial mutagen în testul mutației bacteriene și testul micronucleului.
Clorhidratul de bromhexină nu a prezentat potențial tumorigen în studiile de 2 ani la șobolani administrați până la 400 mg / kg și câini cărora li s-a administrat până la 100 mg / kg.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Lactoză, amidon de porumb, stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Incompatibilitățile cu alte medicamente sunt necunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie conținând 2 blistere în AL / PVC / PVDC alb opac de 10 comprimate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, nr. 8
20139 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bisolvon 8 mg comprimate A.I.C. n. 021004027
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
PRIMA AUTORIZARE
30.08.76
ÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
1.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 17 mai 2012
