Ce este Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri este un medicament care conține substanța activă pixantronă. Este disponibil sub formă de pulbere transformată într-o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă).
Pentru ce se utilizează Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu limfom non-Hodgkin cu celule B, care este un cancer al țesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe din sânge numite „limfocite B” sau „celule B”. Pixuvri este utilizat atunci când limfomul este agresiv și a revenit sau nu a răspuns la tratamentele de chimioterapie (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri trebuie administrat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului și care are echipamentul și facilitățile necesare pentru a monitoriza pacientul.
Doza de Pixuvri este calculată pe baza suprafeței corpului pacientului (calculată din greutatea și înălțimea pacientului). Doza recomandată este de 50 mg / m2, care trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă timp de cel puțin 60 de minute în zilele 1, 8 și 15 din un ciclu de tratament de 28 de zile. Pixuvri poate fi administrat timp de până la șase cicluri. La pacienții care au efecte secundare sau care au niveluri foarte scăzute de neutrofile în sânge (un tip de celule albe din sânge care combate infecțiile) și trombocite (componente care ajută la formarea cheagurilor de sânge), este posibil ca doza să fie redusă sau întârziată.
Cum funcționează Pixuvri - Pixantrone?
Substanța activă din Pixuvri, pixantrona, este un medicament citotoxic (un medicament care poate distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) aparținând grupului „antracicline”. Funcționează prin interferența cu ADN-ul din celule, împiedicându-le să facă mai multe copii ale ADN-ului și să producă proteine. Aceasta înseamnă că celulele canceroase din limfomul non-Hodgkin cu celule B, incapabile să se divizeze, mor în cele din urmă.
Cum a fost studiat Pixuvri?
Efectele Pixuvri au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Pixuvri a fost comparat cu alte tratamente de chimioterapie într-un studiu principal care a implicat 140 de adulți cu limfom agresiv de tip B non-Hodgkin, care au primit anterior cel puțin alte două tratamente și al căror cancer a revenit sau nu a răspuns la tratament. Pacienților li s-au administrat șase cure de Pixuvri sau un alt medicament aprobat pentru cancer, ales de medicul curant.
Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns complet la tratament.
Ce beneficii a prezentat Pixuvri în timpul studiilor?
S-a demonstrat că Pixuvri oferă beneficii pacienților cu o formă agresivă de limfom non-Hodgkin cu celule B: 20% dintre pacienți au răspuns complet la Pixuvri (14 din 70 de pacienți) comparativ cu 5,7% dintre pacienții tratați cu alte medicamente (4 din din 70 de pacienți).
Care este riscul asociat cu Pixuvri Zentiva?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Pixuvri (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt neutropenia, leucopenia și limfopenia (concentrații scăzute ale diferitelor tipuri de globule albe din sânge), trombocitopenia (concentrații scăzute de trombocite din sânge), anemie (scăzută concentrații de celule sanguine), greață, vărsături, decolorarea pielii (decolorarea pielii), căderea părului, cromaturie (decolorare anormală a urinei) și astenie (slăbiciune). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Pixuvri, consultați prospectul.
Pixuvri nu trebuie utilizat la pacienții hipersensibili (alergici) la pixantronă sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme hepatice severe și la pacienții la care măduva osoasă produce niveluri excepțional de scăzute de celule sanguine. Pacienții tratați cu Pixuvri nu trebuie vaccinați cu vaccinuri care conțin viruși atenuați (slăbiți vii).
De ce a fost aprobat Pixuvri - Pixantrone?
CHMP a concluzionat că pacienții cu limfom non-Hodgkin agresiv de tip B au răspuns mai bine la tratamentul cu Pixuvri decât alte terapii anticanceroase. În plus, cei tratați cu Pixuvri au supraviețuit mai mult fără ca boala lor să se înrăutățească. CHMP a luat în considerare, de asemenea, severitatea bolii și lipsa unor tratamente alternative adecvate pentru pacienții al căror limfom non-Hodgkin cu celule B a revenit sau nu a răspuns la alte tratamente de chimioterapie. Efectele secundare ale medicamentului sunt pe termen scurt și par a fi gestionate.
Cu toate acestea, Comitetul a menționat că sunt necesare mai multe date cu privire la beneficiile Pixuvri la pacienții care au primit anterior tratament cu rituximab (un alt medicament utilizat frecvent pentru tratarea limfomului). CHMP a concluzionat că beneficiile Pixuvri depășesc riscurile și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru medicament.
Pixuvri a fost "" aprobat condiționat. Aceasta înseamnă că sunt așteptate mai multe informații despre medicament, în special cu privire la beneficiile pentru pacienții care au primit anterior tratament cu rituximab. În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui altele noi. Orice informații disponibile și, dacă este necesar, acest rezumat va fi actualizat.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Pixuvri?
Compania care produce Pixuvri va efectua un studiu pentru a investiga în continuare efectele utilizării Pixuvri la pacienții care au primit anterior tratament cu rituximab.
Mai multe informații despre Pixuvri - Pixantrone
La 10 mai 2012, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Pixuvri, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre terapia Pixuvri, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2012.
Informațiile despre Pixuvri - Pixantrone publicate pe această pagină pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
