Ingrediente active: Macrogol (Macrogol 4000)
PERGIDAL 7,3 g pulbere pentru soluție orală
De ce se utilizează Pergidal? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Pergidal este un laxativ cu acțiune osmotică (facilitează evacuarea prin tragerea apei în lumenul intestinal).
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul constipației la adulți, vârstnici și copii cu vârsta> 12 ani (adolescenți).
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Pergidal
- Hipersensibilitate la substanța activă macrogol (polietilen glicol) sau la oricare dintre excipienți
- Laxativele nu trebuie utilizate de persoanele cu dureri abdominale acute sau de origine necunoscută, greață sau vărsături, accentuare sau reducere marcată a peristaltismului (motilitate intestinală), sângerări rectale.
Prezența unuia sau mai multor dintre aceste simptome sau semne necesită o investigație de diagnostic adecvată de către medic pentru a exclude una dintre afecțiunile patologice care contraindică utilizarea laxativelor, de exemplu:
- boală inflamatorie intestinală severă (cum ar fi colita ulcerativă, boala Crohn) omegacolon toxic, asociat cu stenoză simptomatică
- perforare sau risc de perforație intestinală,
- ileus paralitic sau suspiciune de obstrucție intestinală,
- stare severă de deshidratare.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Pergidal
Tratamentul constipației cronice sau recurente necesită întotdeauna intervenția medicului pentru diagnosticarea, prescrierea medicamentelor și supravegherea în timpul terapiei.
Consultați-vă medicul atunci când necesitatea laxativului provine dintr-o schimbare bruscă a obiceiurilor anterioare ale intestinului (frecvența și caracteristicile mișcărilor intestinale) care a durat mai mult de două săptămâni sau când utilizarea laxativului nu produce efecte.
De asemenea, este recomandabil ca persoanele în vârstă sau cele cu probleme de sănătate să își consulte medicul înainte de a utiliza un laxativ.
Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții de hipersensibilitate (erupție cutanată, urticarie, edem) și șoc anafilactic excepțional cu medicamentele care conțin macrogol (polietilen glicol).
Pergidal nu conține cantități semnificative de zaharuri sau polioli și poate fi prescris la pacienții diabetici sau la pacienții care urmează o dietă fără galactoză.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Pergidal
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Laxativele pot reduce timpul petrecut în intestin și, prin urmare, absorbția altor medicamente administrate simultan pe cale orală.
De aceea, evitați ingerarea laxativelor și a altor medicamente în același timp: după administrarea unui medicament, lăsați un interval de cel puțin 2 ore înainte de a lua laxativul.
Utilizarea lemnului dulce crește riscul de hipokaliemie.
Avertismente Este important să știm că:
Abuzul de laxative (utilizare frecventă sau prelungită sau cu doze excesive) poate provoca diaree persistentă cu pierderea consecventă de apă, săruri minerale (în special potasiu) și alți factori nutriționali esențiali.
În cazurile severe, este posibilă apariția deshidratării sau hipokaliemiei (scăderea potasiului în sânge), care poate provoca disfuncții cardiace sau neuromusculare, în special în cazul tratamentului simultan cu glicozide cardiace, diuretice sau corticosteroizi.
Abuzul de laxative, în special laxativele de contact (stimulente laxative), poate provoca dependență (și, prin urmare, posibila nevoie de creștere treptată a dozei), constipație cronică și pierderea funcțiilor intestinale normale (atonia intestinală).
FCF galben apus (E 110) poate provoca reacții alergice.
Tratamentul constipației cu orice medicament este doar un sprijin pentru un stil de viață sănătos și o dietă corectă, de exemplu: o dietă bogată în fluide și fibre, o „activitate fizică adecvată și refacerea reflexelor intestinale.
În caz de diaree, monitorizarea electroliților trebuie luată în considerare la pacienții cu predispoziție la tulburări de echilibrare a apei-sare (de exemplu: subiecți vârstnici, pacienți cu insuficiență hepatică sau renală sau pacienți care iau diuretice).
În pediatrie, o tulburare organică trebuie exclusă înainte de a începe tratamentul. O revizuire clinică completă trebuie efectuată după 3 luni de tratament.
Acest medicament nu trebuie administrat de pacienții cu probleme ereditare de intoleranță la fructoză.
Prezența dioxidului de sulf poate provoca, deși rar, reacții de hipersensibilitate și bronhospasm.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie, sub supravegherea directă a medicului, după evaluarea beneficiului scontat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru făt sau sugar.
Consultați-vă medicul dacă suspectați o sarcină sau doriți să planificați un concediu de maternitate.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
NOTE PRIVIND EDUCAȚIA SĂNĂTĂȚII
În primul rând trebuie avut în vedere faptul că, în majoritatea cazurilor, o dietă echilibrată bogată în apă și fibre (tărâțe, legume și fructe) poate rezolva permanent problema constipației.
Mulți oameni cred că suferă de constipație dacă nu reușesc să evacueze în fiecare zi.
Aceasta este o credință greșită, deoarece această situație este complet normală pentru un număr mare de indivizi.
Luați în considerare, în schimb, că constipația apare atunci când mișcările intestinului sunt reduse în comparație cu obiceiurile personale ale fiecăruia și sunt asociate cu emisia de scaune dure.
Dacă episoadele de constipație apar în mod repetat, trebuie consultat un medic.
Doză, metodă și timp de administrare Mod de utilizare Pergidal: Doze
Adulți, vârstnici și copii cu vârsta peste 12 ani (adolescenți)
1-3 plicuri pe zi.
Doza corectă este minimă suficientă pentru a produce o evacuare ușoară a scaunelor moi.
Este recomandabil să utilizați inițial dozele minime furnizate.
Atunci când este necesar, doza poate fi crescută, dar fără a depăși vreodată maximul indicat.
La copii, tratamentul nu trebuie să depășească trei luni din cauza absenței datelor clinice pentru tratament mai lung de 3 luni.
Luați de la masă dimineața, în cazul în care luați un plic pe zi sau dimineața și seara, în cazul în care luați mai multe plicuri pe zi.
Se dizolvă pulberea, chiar înainte de utilizare, în aproximativ 250 ml de apă (mai mult sau mai puțin conținutul a două pahare sau o ceașcă).
Nu adăugați alte ingrediente.
Este de preferat să beți întreaga cantitate destul de repede (în câteva minute) și să evitați să o sorbiți mult timp.
Efectul poate apărea în 24-48 de ore de la administrare.
Recuperarea mișcărilor intestinale induse de tratament poate fi menținută printr-un stil de viață sănătos și o dietă corectă. O dietă bogată în lichide favorizează efectul medicamentului.
Pe baza răspunsului obținut la pacientul individual, doza zilnică va trebui ajustată de către medic (în cadrul „pozologiei autorizate”) și va trebui să se stabilească durata și modalitatea de suspendare a tratamentului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Pergidal
Dozele excesive pot provoca dureri abdominale și diaree care dispar odată cu reducerea dozei sau întreruperea tratamentului.
Pierderea excesivă de lichide și electroliți cauzată de diaree sau vărsături poate necesita corectarea oricăror modificări. A se vedea, de asemenea, informațiile din secțiunea „Atenționări speciale” despre abuzul laxativ.
Au fost raportate cazuri de aspirație pulmonară atunci când s-au administrat volume mari de polietilen glicol și electroliți prin tubul nazogastric. Copiii cu deficiențe neurologice cu disfuncție oromotorie prezintă un risc special de aspirație.
Au fost raportate cazuri de inflamație și durere perianală în pediatrie atunci când s-au administrat volume mari de soluție de macrogol (4 până la 11 litri) pentru spălarea intestinală fie în pregătirea colonoscopiei, fie pentru curățarea fecalelor în caz de encopreză.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Pergidal, se recomandă să vă anunțați imediat medicul sau să contactați cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Pergidal
Ca toate medicamentele, Pergidal poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Efectele nedorite enumerate în funcție de frecvență sunt raportate, utilizând următoarea convenție: Foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100 până la
Efectele nedorite enumerate în tabelul de mai jos au fost raportate în studiile clinice (600 de pacienți adulți) și în perioada de punere pe piață.
- Dureri abdominale și / sau distensie abdominală
- Diaree
- Greaţă
- A repetat
- Urgență de a defeca
- INCONTINENȚĂ FAECALĂ
- Iritație anală
- Diaree severă
- Reacții de hipersensibilitate. Se pot manifesta ca: mâncărime, erupții cutanate, urticarie sau edem (umflături, în special la nivelul feței sau mâinilor; umflături sau mâncărime ale buzelor sau gâtului, edem Quincke, dificultăți de respirație, șoc anafilactic)
- Tulburări ale echilibrului electrolitic (hiponatremie, hipokaliemie) și / sau deshidratare, în special la pacienții vârstnici
Populație pediatrică:
Efectele nedorite enumerate în tabelul de mai jos au fost raportate în studiile clinice (147 copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 15 ani) și în perioada de punere pe piață.
- Durere abdominală
- Diaree*
- A repetat
- Meteorism
- Greaţă
- Diaree severă
- Reacții de hipersensibilitate. Se pot manifesta ca: mâncărime, erupții cutanate, urticarie sau edem (umflături, în special la nivelul feței sau mâinilor; umflături sau mâncărime ale buzelor sau gâtului), dificultăți de respirație
* care poate provoca iritații perianale
Dacă apar cazurile enumerate mai sus, consultați medicul și, în cele din urmă, întrerupeți administrarea medicamentului.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor nedorite
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Pentru data de expirare, consultați cea afișată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Nu există condiții speciale de depozitare.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Termen limită "> Alte informații
COMPOZIŢIE
Un plic conține:
Ingredient activ: Macrogol 4000 7.287 g
Excipienți: sulfat de sodiu anhidru, bicarbonat de sodiu, clorură de sodiu, clorură de potasiu, simeticonă, acesulfam potasic, aromă de mandarină (dextroză, maltodextrină, gumă arabică), culoare galben apus FCF (E 110).
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Pergidal se prezintă sub formă de pulbere pentru soluție orală.
Conținutul ambalajului este de 20 de plicuri de câte 8,75 g fiecare.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
PERGIDAL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Pergidal 7,3 g pulbere pentru soluție orală
Un plic conține:
Ingredient activ: Macrogol 4000 7.287 g
Copii pergida 3,6 g pulbere pentru soluție orală
Un plic conține:
Ingredient activ: macrogol 4000 3.644 g
Excipienți
Vopsea galbenă de apus FCF (E110)
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Pulbere pentru soluție orală.
Pulbere alb-murdară cu aromă de mandarină, distribuită în pliculețe.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tratamentul constipației.
04.2 Doze și mod de administrare -
Doza corectă este minimă suficientă pentru a produce o evacuare ușoară a scaunelor moi.
Este recomandabil să utilizați inițial dozele minime furnizate.
Atunci când este necesar, doza poate fi crescută, dar fără a depăși vreodată maximul indicat.
Pergida 7,3 g pulbere pentru soluție orală este indicată la adulți, vârstnici și copii cu vârsta peste 12 ani (adolescenți), cărora li se recomandă următoarea doză: 1-3 plicuri pe zi.
Pergidal Children 3,6 g pulbere pentru soluție orală este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani:
Luați dimineața între mese.
Uneori poate dura două zile (sau mai multe) pentru a obține efectul dorit.
În raport cu răspunsul obținut la pacientul individual, medicul va modula doza (în cadrul posologiei autorizate) și va stabili durata și metodele de suspendare a tratamentului.
Se dizolvă pulberea pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani în aproximativ 250 ml (mai mult sau mai puțin conținutul a două pahare sau o cană) de apă și pentru copii de la 6 luni la 12 ani, în funcție de vârstă, în 50-100 ml (mai mult sau mai puțin conținutul de 1 / 2-1 pahar) de apă.
Nu adăugați alte ingrediente.
Cel mai bine este să beți întreaga cantitate destul de repede (în câteva minute) și să evitați să o sorbiți mult timp.
O dietă bogată în lichide favorizează efectul medicamentului.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
Laxativele nu trebuie utilizate la subiecții cu dureri abdominale acute sau de origine necunoscută, greață sau vărsături, accentuare sau reducere marcată a peristaltismului, sângerări rectale.
Prezența unuia sau mai multor simptome sau semne necesită o investigație diagnostic adecvată de către medic pentru a exclude una dintre afecțiunile patologice care contraindică utilizarea laxativelor (de exemplu: obstrucție intestinală, stenoză sau perforație, ileus paralitic, inflamație severă boli intestinale).
Stare severă de deshidratare.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Avertizări
Abuzul de laxative (utilizare frecventă sau prelungită sau cu doze excesive) poate provoca diaree persistentă cu pierderea consecventă de apă, săruri minerale (în special potasiu) și alți factori nutriționali esențiali.
În cazurile severe, este posibilă apariția deshidratării sau hipokaliemiei, care poate duce la disfuncții cardiace sau neuromusculare, în special în cazul tratamentului simultan cu glicozide cardiace, diuretice sau corticosteroizi.
Abuzul de laxative, în special laxativele de contact (stimulente laxative), poate provoca dependență (și, prin urmare, posibila nevoie de creștere treptată a dozei), constipație cronică și pierderea funcțiilor intestinale normale (atonia intestinală).
FCF galben apus (E 110) poate provoca reacții alergice.
Precauții de utilizare
Tratamentul constipației cronice sau recurente necesită întotdeauna intervenția medicului pentru diagnostic, prescrierea medicamentelor și supravegherea în timpul terapiei.
Consultați-vă medicul atunci când necesitatea laxativului provine dintr-o schimbare bruscă a obiceiurilor anterioare ale intestinului (frecvența și caracteristicile mișcărilor intestinale) care a durat mai mult de două săptămâni sau când utilizarea laxativului nu produce efecte.
De asemenea, este recomandabil ca persoanele în vârstă sau cele cu probleme de sănătate să își consulte medicul înainte de a utiliza un laxativ.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Laxativele pot reduce timpul petrecut în intestin și, prin urmare, absorbția altor medicamente administrate simultan pe cale orală.
De aceea, evitați ingerarea laxativelor și a altor medicamente în același timp: după administrarea unui medicament, lăsați un interval de cel puțin 2 ore înainte de a lua laxativul.
Utilizarea lemnului dulce crește riscul de hipokaliemie.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Nu există studii adecvate și bine controlate privind utilizarea medicamentului în timpul sarcinii sau alăptării. Prin urmare, medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie, sub supravegherea directă a medicului, după evaluarea beneficiului scontat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru făt sau sugar.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
04.8 Efecte nedorite -
Efectele nedorite enumerate în funcție de frecvență sunt raportate, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100 până la
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: distensie abdominală, greață.
Mai puțin frecvente: dureri abdominale, iritații anale, vărsături.
Rare: diaree severă.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacții de hipersensibilitate. Pot apărea cu: mâncărime, erupții cutanate, urticarie sau edem (umflături, în special la nivelul feței sau mâinilor; umflături sau mâncărime ale buzelor sau gâtului), dificultăți de respirație.
În astfel de cazuri, opriți administrarea medicamentului și consultați imediat un medic.
04.9 Supradozaj -
Dozele excesive pot provoca dureri abdominale și diaree; pierderile ulterioare de lichide și electroliți trebuie înlocuite.
A se vedea, de asemenea, ceea ce este raportat în paragraful „Avertismente speciale și precauții de utilizare” despre abuzul de laxative.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: laxative cu acțiune osmotică
Codul ATC A06AD15
Activitatea farmacologică a Macrogol 4000 se exprimă în acțiunea laxativă desfășurată în intestin, cu mecanism osmotic, prin inhibarea absorbției apei din lumenul intestinal.
Prin urmare, tratamentul constipației se realizează printr-o creștere a apei în masa fecală fără modificări ale volumului plasmatic.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Macrogolul nu este metabolizat în intestin.Absorbția sistemică a substanței este complet neglijabilă, iar cantitatea absorbită în cele din urmă este eliminată de rinichi.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Studiile de toxicologie nu au evidențiat o toxicitate sistemică semnificativă a Macrogolului. Cu toate acestea, nu există studii privind toxicitatea și genotoxicitatea fetală.
Studiile privind morfologia mucoasei intestinale, la pacienții cu boli inflamatorii intestinale, au documentat o mai bună conservare a epiteliului de suprafață și a celulelor calicice în urma utilizării preparatelor pe bază de Macrogol împotriva laxativelor tradiționale.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Pergidal 7,3 g pulbere pentru soluție orală:
• sulfat de sodiu anhidru,
• bicarbonat de sodiu,
• clorura de sodiu,
• clorura de potasiu,
• simeticonă,
• acesulfam de potasiu,
• aroma de mandarină (dextroză, maltodextrină, gumă arabică),
• vopsea FCF galben apus (E110).
Copii pergida 3,6 g pulbere pentru soluție orală:
• simeticonă,
• acesulfam de potasiu,
• aroma de mandarină (dextroză, maltodextrină, gumă arabică),
• vopsea FCF galben apus (E110).
06.2 Incompatibilitate "-
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Pergidal 7,3 g pulbere pentru soluție orală
Nu există condiții speciale de depozitare.
Copii pergida 3,6 g pulbere pentru soluție orală
Nu există condiții speciale de depozitare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Cutie de carton care conține: 20 de pungi termoizolate din hârtie cuplată / aluminiu / polietilenă și prospectul ambalajului.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Valeas spa - Industria chimică și farmaceutică - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Pergidă 7,3 g pulbere pentru soluție orală - AIC n. 032920011
Copii pergida 3,6 g pulbere pentru soluție orală - AIC n. 032920023
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Pergidal 7,3 g pulbere pentru soluție orală
Iulie 2003
Copii pergida 3,6 g pulbere pentru soluție orală:
23 aprilie 2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Determinarea AIFA din 23/4/2012