Ingrediente active: etinilestradiol, Drospirenonă
YAZ 0,02 mg / 3 mg comprimate filmate
De ce este folosit Yaz? Pentru ce este?
YAZ este o pastilă contraceptivă și este utilizată pentru a preveni sarcina.
Fiecare dintre cele 24 de comprimate roz deschis conține o cantitate mică de doi hormoni feminini diferiți, drospirenonă și etinilestradiol.
Cele 4 tablete albe nu conțin ingrediente active și se mai numesc tablete placebo.
Pastilele contraceptive care conțin doi hormoni se numesc pastile combinate.
Contraindicații Când Yaz nu trebuie utilizat
Înainte de a începe să utilizați YAZ, ar trebui să citiți informațiile despre cheagurile de sânge din secțiunea 2. Este deosebit de important să citiți simptomele unui cheag de sânge (vezi secțiunea 2 „cheaguri de sânge”).
Înainte de a lua YAZ, medicul dumneavoastră vă va pune câteva întrebări despre istoricul personal de sănătate și despre membrii familiei dumneavoastră. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială și, în funcție de situația dvs. personală, poate efectua și alte teste.
Acest prospect descrie diferite situații în care trebuie să opriți YAZ sau în care siguranța YAZ poate fi scăzută. În astfel de situații este necesar să vă abțineți de la actul sexual sau să luați măsuri contraceptive non-hormonale suplimentare, cum ar fi prezervativul sau altă metodă de barieră. Nu utilizați metoda ritmului sau a temperaturii bazale. De fapt, astfel de metode pot fi nesigure, deoarece YAZ modifică modificările lunare ale temperaturii corpului și ale mucusului cervical.
YAZ, la fel ca toate contraceptivele hormonale, nu oferă nicio protecție împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Yaz
Nu utilizați YAZ dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai jos. Dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai jos, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră alte metode de control al nașterii care ar putea fi mai potrivite pentru dumneavoastră.
Nu luați YAZ:
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge al piciorului (tromboză venoasă profundă, TVP), plămân (embolie pulmonară, PE) sau alte organe;
- dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea sângelui, cum ar fi deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, deficitul de antitrombină-III, factorul V Leiden sau anticorpii antifosfolipidici
- dacă urmează să vi se efectueze o "operație sau dacă veți fi întins mult timp (a se vedea secțiunea" cheaguri de sânge ")
- dacă ați avut vreodată un atac de cord sau un accident vascular cerebral
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care provoacă dureri toracice severe și poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (TIA - simptome de accident vascular cerebral temporar);
- dacă aveți oricare dintre următoarele boli, care vă pot crește riscul de apariție a cheagurilor de sânge: o diabet sever cu afectarea vaselor de sânge o tensiune arterială foarte mare o nivel foarte ridicat de grăsimi (colesterol sau trigliceride) din sânge
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) afecțiuni hepatice și funcția ficatului dumneavoastră este încă anormală
- dacă rinichii nu funcționează bine (insuficiență renală)
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) cancer la ficat
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) sau dacă sunteți suspectat că aveți cancer de sân sau de organe genitale;
- dacă aveți sângerări vaginale inexplicabile
- dacă sunteți alergic la etinilestradiol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Când trebuie să fii deosebit de atent cu YAZ
Când ar trebui să vedeți un medic? Contactați urgent un medic
- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge care poate indica faptul că suferiți de un cheag de sânge la nivelul piciorului (tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară), un atac de cord sau un accident vascular cerebral (vezi secțiunea de mai jos „Cheaguri de sânge”).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave, accesați secțiunea „Cum să recunoașteți un cheag de sânge”.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele.
În unele situații, trebuie să fiți foarte atenți în timp ce utilizați YAZ sau orice altă pastilă combinată, iar medicul dumneavoastră poate fi necesar să vă vadă în mod regulat. Dacă această afecțiune apare sau se agravează în timp ce utilizați YAZ, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.
- dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân
- dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau vezicii biliare
- dacă aveți diabet zaharat
- dacă suferiți de depresie
- dacă aveți boala Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică a intestinului);
- dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES, o boală care afectează sistemul natural de apărare);
- dacă aveți sindrom uremic hemolitic (HUS, o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficiență renală);
- dacă aveți anemie falciformă (o boală moștenită a celulelor roșii din sânge);
- dacă aveți un nivel ridicat de grăsime în sânge (hipertrigliceridemie) sau un „istoric familial pozitiv al acestei afecțiuni.” Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de a dezvolta pancreatită (inflamația pancreasului);
- dacă urmează să vi se efectueze o „operație sau dacă vă veți întinde mult timp (vezi secțiunea 2„ cheaguri de sânge ”);
- dacă tocmai ați născut, riscul de a dezvolta cheaguri de sânge este mai mare. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră cât timp după ce ați născut puteți începe să luați YAZ;
- dacă aveți „inflamație a venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
- dacă aveți varice;
- dacă aveți epilepsie (vezi „Alte medicamente și YAZ”)
- dacă aveți o boală care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau a utilizării anterioare a steroizilor sexuali (de exemplu, pierderea auzului, o tulburare a sângelui numită porfirie, erupție cutanată cu vezicule în timpul sarcinii (herpes gravidarum)), o boală nervoasă care apare cu mișcări bruște de corpul (coreea lui Sydenham))
- dacă aveți sau ați avut vreodată o pigmentare maro (chloasma), cunoscută sub numele de „pete de sarcină”, în special pe față. În acest caz, evitați expunerea directă la lumina soarelui sau razele ultraviolete
- dacă aveți angioedem ereditar, medicamentele care conțin estrogen pot provoca sau agrava simptomele angioedemului Dacă aveți simptome de angioedem, cum ar fi umflarea feței, limbii și / sau faringelui și / sau dificultăți la înghițire sau urticarie cu dificultăți de respirație, contactați medicul dumneavoastră imediat
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua YAZ
Cheaguri de sânge
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat, cum ar fi YAZ, crește riscul de a dezvolta un cheag de sânge comparativ cu neutilizarea acestuia. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate provoca probleme grave.
Se pot dezvolta cheaguri de sânge
- în vene (numită „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
- în artere (denumite „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau ATE).
Recuperarea din cheaguri de sânge nu este întotdeauna completă. Rareori, pot apărea efecte severe de lungă durată sau, foarte rar, pot fi fatale.
Este important să ne amintim că riscul general al unui cheag de sânge dăunător asociat cu YAZ este scăzut.
CUM SE RECUNOAȘTE UN cheag de sânge
Consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome.
- umflarea unui picior sau de-a lungul unei vene în picior sau picior, mai ales atunci când este însoțită de:
- durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care poate fi simțită doar când stai în picioare sau când mergi
- senzație crescută de căldură la piciorul afectat
- schimbarea culorii pielii de pe picior, cum ar fi deveni palid, roșu sau albastru
- dificultăți de respirație sau respirație rapidă bruscă, inexplicabilă;
- tuse bruscă fără o cauză evidentă, care poate duce la emiterea de sânge;
- durere ascuțită în piept care poate crește odată cu respirația profundă;
- amețeală severă sau amețeli;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
- dureri severe în stomac
Dacă nu sunteți sigur, spuneți medicului dumneavoastră deoarece unele dintre aceste simptome, cum ar fi tuse sau dificultăți de respirație, pot fi confundate cu o afecțiune mai ușoară, cum ar fi o "infecție respiratorie (de exemplu, o" răceală obișnuită ").
- pierderea imediată a vederii sau
- estomparea nedureroasă a vederii care poate progresa către pierderea vederii
- dureri în piept, disconfort, senzație de presiune sau greutate
- senzație de stoarcere sau plenitudine în piept, braț sau sub stern;
- senzație de plenitudine, indigestie sau sufocare;
- disconfort al corpului superior care radiază spre spate, maxilar, gât, brațe și stomac;
- transpirații, greață, vărsături sau amețeli;
- slăbiciune extremă, anxietate sau lipsă de
- suflare;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii
- amorțeală bruscă sau slăbiciune a feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
- confuzie bruscă, dificultăți de vorbire sau înțelegere;
- dificultăți bruște de a vedea în unul sau ambii ochi;
- dificultăți bruște la mers, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonării;
- migrenă bruscă, severă sau prelungită, fără o cauză cunoscută;
- pierderea cunoștinței sau leșin cu sau fără convulsii.
- umflarea și decolorarea albastru pal a unei extremități;
- dureri severe de stomac (abdomen acut)
CHAGURI DE SÂNGE ÎN VENĂ
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o venă?
- Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost legată de un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă) .Cu toate acestea, aceste reacții adverse sunt rare.În majoritatea cazurilor apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
- Dacă se formează un cheag de sânge într-o venă în picior sau picior, poate provoca o tromboză venoasă profundă (TVP).
- Dacă un cheag de sânge se deplasează de la picior și se depune în plămâni, acesta poate provoca o „embolie pulmonară”.
- Foarte rar, un cheag se poate forma într-un alt organ, cum ar fi ochiul (tromboza venei retiniene).
Când este cel mai mare risc de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă?
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă este cel mai mare în primul an de administrare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. Riscul poate fi chiar mai mare dacă reîncepeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un alt medicament) după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni. După primul an, riscul este redus, dar este întotdeauna puțin mai mare decât dacă faceți acest lucru. nu utilizați un contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați să luați YAZ, riscul de a dezvolta un cheag de sânge revine la normal în câteva săptămâni.
Care este riscul dezvoltării unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.
Riscul general de a dezvolta un cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau PE) cu YAZ este scăzut.
- Din 10.000 de femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și care nu sunt însărcinate, aproximativ 2 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Din 10.000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteronă sau norgestimat, aproximativ 5-7 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Din 10.000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține drospirenonă, cum ar fi YAZ, aproximativ 9-12 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Riscul de formare a unui cheag de sânge depinde de istoricul medical (a se vedea la „Factori care cresc riscul formării unui cheag de sânge”).
Factori care cresc riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge cu YAZ este scăzut, dar unele condiții determină creșterea acestuia. Riscul său este mai mare:
- dacă sunteți supraponderal (indicele de masă corporală sau IMC peste 30 kg / m2);
- dacă o rudă apropiată a avut un cheag de sânge la picior, plămân sau alt organ la o vârstă fragedă (mai puțin de aproximativ 50 de ani). În acest caz, ați putea avea o tulburare moștenită de coagulare a sângelui;
- dacă urmează să vi se efectueze o operație sau dacă trebuie să vă culcați mult timp din cauza unei vătămări sau a unei boli sau dacă aveți un picior în gips. perioada în care este mai puțin mobilă.
Dacă trebuie să încetați să luați YAZ, adresați-vă medicului dumneavoastră când puteți începe să îl luați din nou;
- pe măsură ce îmbătrânești (în special peste 35 de ani)
- dacă ai născut în urmă cu mai puțin de câteva săptămâni.
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge crește cu cât aveți mai multe afecțiuni de acest tip.
Călătoria aeriană (cu o durată> 4 ore) poate crește temporar riscul unui cheag de sânge, mai ales dacă aveți unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră, chiar dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră poate decide că YAZ trebuie oprit.
Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se schimbă în timp ce utilizați YAZ, de exemplu, dacă o rudă apropiată are o tromboză fără un motiv cunoscut sau dacă vă îngrășați mult, contactați medicul dumneavoastră.
CHAGURI DE SÂNGE ÎN ARTERĂ
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o „arteră?”
La fel ca cheagurile de sânge dintr-o venă, cheagurile dintr-o arteră pot provoca probleme grave, de exemplu, pot provoca un infarct sau un accident vascular cerebral.
Factori care cresc riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o arteră
Este important să rețineți că riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral asociat cu utilizarea YAZ este foarte mic, dar poate crește:
- odată cu creșterea vârstei (peste 35 de ani);
- dacă fumezi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat, cum ar fi YAZ, vi se recomandă să nu mai fumați. Dacă nu puteți opri fumatul și aveți peste 35 de ani, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați un alt tip de contraceptiv;
- dacă sunteți supraponderal;
- dacă aveți tensiune arterială crescută;
- dacă un membru al familiei dvs. apropiate a avut un atac de cord sau un accident vascular cerebral la o vârstă fragedă (mai puțin de aproximativ 50 de ani). În acest caz, este posibil să aveți și un risc crescut de a avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral;
- dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți un nivel ridicat de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
- dacă suferiți de migrene, în special migrene cu aură;
- dacă aveți probleme cardiace (defect valvular, o tulburare a ritmului cardiac numită fibrilație atrială);
- dacă aveți diabet zaharat.
Dacă aveți mai multe dintre aceste afecțiuni sau dacă oricare dintre ele este deosebit de severă, riscul de a dezvolta un cheag de sânge poate fi chiar mai mare.
Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se schimbă în timp ce utilizați YAZ, de exemplu, dacă începeți să fumați, dacă o rudă apropiată are o tromboză fără un motiv cunoscut sau dacă vă îngrășați mult, contactați medicul dumneavoastră.
YAZ și cancer
Cancerul de sân apare ușor mai des la femeile care utilizează pilula combinată, dar nu se știe dacă acest lucru se datorează tratamentului. De exemplu, femeile care iau pilula pot fi diagnosticate cu mai multe tipuri de cancer, deoarece sunt supuse unor controale medicale mai frecvente.
Apariția cancerului de sân scade treptat după oprirea contracepției hormonale combinate. Este important să vă verificați în mod regulat sânii și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simțiți noduli.
La femeile care utilizează pilula au fost observate cazuri rare de tumori hepatice benigne și, chiar mai rar, tumori hepatice maligne. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale neobișnuite și severe.
Sângerări intermenstruale
În primele câteva luni de administrare a YAZ, pot apărea sângerări neașteptate (sângerări în afara zilelor placebo). Dacă această sângerare continuă mai mult de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul dumneavoastră ar trebui să verifice ce nu este în regulă.
Ce trebuie făcut dacă menstruația nu apare în zilele placebo
Dacă ați luat corect toate comprimatele active roz deschis, nu ați avut vărsături sau diaree severă și nu ați luat alte medicamente, este foarte puțin probabil să fiți gravidă.
Dacă menstruația nu apare de două ori la rând, este posibil să fie însărcinată. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Începeți următoarea bandă numai dacă sunteți sigur că nu sunteți gravidă.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Yaz
Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră dacă luați medicamente sau produse pe bază de plante. Spuneți oricărui alt medic sau dentist care vă prescrie un alt medicament (sau farmacist) că luați YAZ. Ei vă vor putea spune dacă trebuie să luați măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu, prezervative) și pentru cât timp.
Unele medicamente pot face YAZ mai puțin eficient în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neașteptate. Acestea includ medicamente pentru tratarea:
- epilepsie (de exemplu, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină),
- tuberculoză (de exemplu, rifampicină),
- Infecția cu HIV (ritonavir, nevirapină) sau alte infecții (antibiotice precum griseofulvina, penicilina, tetraciclinele),
- hipertensiune arterială în arterele plămânilor (bosentan) și sunătoare (Hypericum perforatum), un remediu pe bază de plante.
YAZ poate influența efectul altor medicamente, de exemplu:
- medicamente care conțin ciclosporină,
- lamotrigina antiepileptică (aceasta poate duce la creșterea frecvenței convulsiilor). Înainte de a lua orice medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
YAZ cu alimente și băuturi
YAZ poate fi luat cu sau fără alimente, cu puțină apă dacă este necesar.
Avertismente Este important să știm că:
Analiza de laborator
Dacă trebuie să faceți un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luați pilula, deoarece contraceptivele hormonale pot afecta rezultatele unor teste.
Sarcina
Dacă sunteți gravidă, nu trebuie să utilizați YAZ. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați YAZ, trebuie să încetați imediat să luați pilula și să vă adresați medicului dvs. Dacă doriți să rămâneți gravidă, puteți opri oricând YAZ (a se vedea și „Dacă încetați să luați YAZ”).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Timp de hrănire
Utilizarea YAZ nu este, în general, recomandată în timpul alăptării. Dacă doriți să luați pilula în timp ce alăptați, trebuie să vă adresați medicului dvs. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există dovezi că YAZ afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
YAZ conține lactoză
Dacă nu puteți tolera unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua YAZ.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Yaz: Doze
Fiecare blister conține 24 de comprimate active roz roz și 4 comprimate placebo albe.
Cele două tipuri de tablete colorate diferite de YAZ sunt aranjate succesiv. Un blister conține 28 de comprimate.
Luați câte un comprimat YAZ în fiecare zi, cu puțină apă, dacă este necesar. Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente, dar trebuie să le luați în aceeași oră în fiecare zi.
Nu confundați comprimatele: luați o tabletă roz deschis în primele 24 de zile și apoi o tabletă albă în ultimele 4 zile. Apoi trebuie să începeți imediat un blister nou (24 comprimate roz deschis și 4 comprimate albe). Deci nu există niciun decalaj între cele două vezicule.
Deoarece compoziția tabletelor este diferită, trebuie să începeți cu prima tabletă din partea stângă sus și să luați comprimatele în fiecare zi. Pentru o ordine corectă, urmați direcția săgeților de pe blister.
Pregătirea blisterului
Pentru a vă ajuta să țineți evidența consumului zilnic de pilule, fiecare blister YAZ conține 7 etichete autoadezive cu cele 7 zile ale săptămânii, fiecare începând cu o zi diferită a săptămânii. Alegeți eticheta care începe cu ziua în care începe să luați comprimatele. De exemplu, dacă începe într-o zi de miercuri, folosiți autocolantul care începe cu „WED”.
Aplicați eticheta adezivă a săptămânii pe toată lungimea vârfului blisterului YAZ, unde scrie „Puneți eticheta adezivă aici”, astfel încât prima zi să fie deasupra tabletei marcată cu numărul „1”.
Acum este o zi indicată deasupra fiecărei tablete și puteți verifica vizual dacă ați luat o anumită pastilă. Săgețile arată ordinea de administrare a pastilelor.
Pe parcursul celor 4 zile în care luați comprimatele albe placebo (zilele placebo), ar trebui să apară menstruația (așa-numita sângerare de sevraj). Aceasta începe de obicei în a doua sau a treia zi după ultima comprimat activ roz deschis de YAZ. După ce ați luat ultimul comprimat alb, ar trebui să începeți următoarea bandă, chiar dacă sunteți în continuare menstruație. Aceasta înseamnă că trebuie să începeți fiecare bandă în aceeași zi a săptămânii și că menstruația dvs. va avea loc în aceleași zile în fiecare lună.
Luând YAZ așa cum este indicat mai sus, sunteți protejat de sarcină chiar și în cele 4 zile în care luați comprimatul placebo.
Când poate începe primul blister?
- Dacă nu ați utilizat un contraceptiv hormonal în luna precedentă Începeți să luați YAZ în prima zi a perioadei (adică în prima zi a perioadei). Dacă începeți în prima zi a perioadei, efectul contraceptiv este imediat. De asemenea, puteți începe să luați YAZ între a 2-a și a 5-a zi a ciclului, dar în acest caz trebuie să luați măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu, un prezervativ) pentru primele 7 zile.
- Schimbarea dintr-un contraceptiv hormonal combinat sau un inel sau plasture contraceptiv combinat Începeți să luați YAZ, de preferință în ziua următoare ultimei comprimate active (ultimul comprimat care conține ingredientele active) din pastila anterioară sau cel târziu în ziua următoare sfârșitului intervalul fără tablete (sau după ultima tabletă inactivă a pilulei anterioare). Când treceți de la un inel sau plasture vaginal contraceptiv combinat, urmați sfatul medicului dumneavoastră.
- Schimbarea dintr-o metodă numai cu progestogen (pilulă numai cu progestogen, injecție, implant sau sistem intrauterin care eliberează progestogen (IUS)) Puteți comuta în orice zi de la pilula numai cu progestogen (de la un implant sau IUS) în ziua îndepărtării acestuia , de la un injectabil când aveți următoarea injecție), dar în toate aceste cazuri trebuie să utilizați măsuri contraceptive suplimentare (de exemplu prezervative) în primele 7 zile de la administrarea comprimatelor.
- După avort, urmați sfatul medicului dumneavoastră.
- După naștere Puteți începe să luați YAZ între 21 și 28 de zile după naștere. Dacă începeți mai târziu de a 28-a zi, trebuie să utilizați așa-numita metodă de barieră (de exemplu prezervativ) în primele 7 zile. Dacă, după ce ați avut un copil, ați avut relații sexuale înainte de a începe (sau de a reporni) YAZ, trebuie mai întâi să vă asigurați că nu sunteți însărcinată sau să așteptați menstruația.
- Dacă alăptați și doriți să începeți (sau să reporniți) să luați YAZ Citiți secțiunea „Alăptarea”.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi dacă nu sunteți sigur când să începeți.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Yaz
Dacă luați mai mult YAZ decât ar trebui
Nu există rapoarte privind efectele nocive grave ale administrării prea multor comprimate YAZ.
Dacă luați mai multe comprimate simultan, este posibil să vă simțiți rău sau să vărsați. Fetele tinere pot avea sângerări vaginale.
Dacă ați luat prea multe comprimate YAZ sau dacă observați că unele comprimate au fost luate de un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitați să luați YAZ
Ultimele 4 comprimate din al 4-lea rând al blisterului sunt comprimatele placebo. Dacă uitați una dintre aceste comprimate, acest lucru nu are niciun efect asupra fiabilității YAZ. Ar trebui să aruncați comprimatul placebo uitat.
Dacă uitați o tabletă activă roz deschis (comprimatele 1 până la 24 din blister), trebuie să urmați aceste sfaturi:
- Dacă ați întârziat mai puțin de 24 de ore la administrarea unui comprimat, protecția contraceptivă nu este redusă. Luați comprimatul imediat ce vă amintiți și apoi luați următoarele comprimate conform planificării.
- Dacă ați întârziat cu mai mult de 24 de ore la administrarea unui comprimat, protecția contraceptivă poate fi redusă. Cu cât pierdeți mai multe comprimate, cu atât este mai mare riscul de a rămâne gravidă.
Acest risc este cel mai mare dacă uitați o tabletă roz deschis la începutul sau la sfârșitul benzii. Prin urmare, trebuie să urmați instrucțiunile de mai jos (a se vedea și diagrama de mai jos):
- Mai multe tablete uitate în acest pachet. Discutați cu medicul dumneavoastră.
- O tabletă uitată în zilele 1-7 (primul rând). Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă că trebuie să luați două comprimate în același timp. Apoi continuați să luați comprimatele la ora obișnuită și luați măsuri contraceptive suplimentare pentru următoarele 7 zile, cum ar fi prezervativul. Dacă ați avut relații sexuale în săptămâna premergătoare uitării, este posibil să fi rămas însărcinată. În acest caz, vă rugăm să vă contactați medicul.
- O tabletă uitată în zilele 8-14 (al doilea rând). Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă că trebuie să luați două comprimate în același timp. Apoi continuați să luați comprimatele conform planificării. Siguranța contraceptivă a pilulei este menținută și, prin urmare, nu este necesar să se ia măsuri de precauție suplimentare.
- O tabletă uitată în zilele 15-24 (al treilea sau al patrulea rând). Are două opțiuni:
- 1. Puteți lua comprimatul uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă că trebuie să luați două comprimate în același timp. Luați următoarele comprimate conform planificării. În loc să luați comprimatele placebo din blister, aruncați-le și începeți să luați noua bandă (ziua de început va fi diferită). Cel mai probabil, menstruația dvs. va apărea la sfârșitul celei de-a doua benzi, în timp ce luați comprimatele albe placebo. dar în timpul celui de-al doilea blister poate să apară sângerări.
- puteți, de asemenea, să nu mai luați comprimatele active roz deschis din ciclul curent și să treceți direct la cele 4 comprimate placebo albe (înainte de a lua comprimatele placebo, înregistrați ziua în care ați uitat comprimatul). Dacă doriți să începeți următoarea bandă în ziua dvs. de obicei, luați comprimatele placebo timp de mai puțin de 4 zile.
Dacă urmați oricare dintre aceste două recomandări, veți rămâne protejat împotriva sarcinii.
- Dacă ați uitat oricare dintre comprimatele din bandă și nu menstruați în zilele placebo, este posibil să fiți gravidă. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe o nouă bandă.
Ce trebuie făcut în caz de vărsături sau diaree severă
Dacă vomați în decurs de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ roz deschis sau aveți diaree severă, este posibil ca substanțele active din pilulă să nu fie complet absorbite de corpul dvs. Situația este comparabilă cu atunci când uitați să luați un comprimat. vărsături sau diaree, trebuie să luați un comprimat activ roz deschis dintr-un pachet de rezervă cât mai curând posibil. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut deja 24 de ore, trebuie să urmați instrucțiunile din secțiunea „Dacă uitați să luați YAZ”.
Întârzierea menstruației: ce trebuie să știți
Deși nu este recomandat, este posibil să amânați menstruația prin faptul că nu luați comprimatele albe placebo din al patrulea rând și continuați cu o nouă bandă de YAZ. Este posibil să prezentați sângerări menstruale sau scăzute în timp ce utilizați această a doua bandă. Finalizați această a doua bandă, inclusiv cele 4 tablete albe din al patrulea rând. Începeți banda următoare.
Puteți cere sfatul medicului dumneavoastră înainte de a decide să vă întârziați menstruația.
Schimbarea zilei de început a perioadei: ceea ce trebuie să știți
Dacă luați comprimatele conform instrucțiunilor, menstruația dvs. va începe în zilele placebo. Dacă trebuie să schimbați ziua de început, puteți scădea (nu creșteți niciodată - 4 zile este maxim!) mutați-l la marți (cu 3 zile mai devreme), trebuie să începeți următoarea bandă cu 3 zile mai devreme. Este posibil să nu aveți o perioadă în această perioadă. Este posibil să aveți sângerări menstruale sau scăzute după aceea.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi dacă nu sunteți sigur ce să faceți.
Dacă încetați să luați YAZ
Puteți înceta să luați YAZ în orice moment.Dacă totuși doriți să evitați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sfaturi cu privire la alte metode sigure de control al nașterii. Dacă doriți să aveți un copil, încetați să luați YAZ și așteptați menstruația înainte de a încerca să rămâneți gravidă. Acest lucru vă va permite să calculați mai precis data scadentă estimată. Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră medic sau farmacist.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Yaz
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, mai ales dacă sunt severe sau persistente sau dacă există vreo modificare a stării de sănătate care credeți că ar putea fi cauzată de YAZ, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge în vene (tromboembolism venos (TEV)) sau cheaguri de sânge în artere (tromboembolism arterial (ATE)) este prezent la toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate. Pentru informații mai detaliate cu privire la diferitele riscuri din „administrarea de contraceptive hormonale combinate, vezi secțiunea 2„ Ce trebuie să știți înainte de a utiliza YAZ ”.
Următoarele reacții adverse au fost asociate cu utilizarea YAZ:
Reacții adverse frecvente (pot afecta între 1 și 10 din 100 de femei)
schimbări de dispoziție cefalee greață
dureri de sân, probleme cu menstruația, cum ar fi menstruația neregulată, absența menstruației
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta între 1 și 10 din 1000 de femei)
depresie, nervozitate, somnolență
amețeli, pini și ace
migrenă, varice, tensiune arterială crescută
dureri de stomac, vărsături, indigestie, vânt, inflamații ale stomacului, diaree
acnee, mâncărime, erupții cutanate
dureri, cum ar fi dureri de spate, dureri la nivelul membrelor, crampe musculare
infecții fungice vaginale, dureri pelvine, mărirea sânilor, noduli benigne de sân, sângerări uterine / vaginale (de obicei
scăderea cu tratamentul continuat), secreții genitale, bufeuri, inflamații ale vaginului (vaginite), probleme cu
menstruație, menstruație dureroasă, menstruație scăzută, menstruație foarte grea, uscăciune vaginală, test PAP anormal, scădere
interesul pentru sex
lipsa de energie, transpirație crescută, retenție de apă, creștere în greutate
Reacții adverse rare (pot afecta între 1 și 10 din 10.000 de femei)
candidoză (infecție fungică)
anemie, număr crescut de trombocite din sânge, reacție alergică
tulburări hormonale (endocrine)
creșterea poftei de mâncare, pierderea poftei de mâncare, concentrație excesiv de mare de potasiu din sânge, concentrație excesiv de scăzută de sodiu din sânge
incapacitatea de a ajunge la orgasm, insomnie
amețeli, tremurături
tulburări oculare, cum ar fi inflamația pleoapelor, ochi uscat, bătăi cardiace excesiv de rapide
inflamație a unei vene, sângerări nazale, leșin
abdomen mărit, tulburări intestinale, senzație de balonare, hernie hiatală, infecție fungică a gurii, constipație, gură uscată
durere la nivelul căilor biliare sau al vezicii biliare, inflamație a vezicii biliare
pete maronii gălbui pe piele, eczeme, căderea părului, inflamație a pielii asemănătoare acneei, piele uscată, inflamație
piele granulată, creșterea excesivă a părului, tulburări
piele, vergeturi, inflamație a pielii, inflamație a pielii datorită sensibilității la lumină, noduli ai pielii
Raport sexual dificil sau dureros, inflamație a vaginului (vulvovaginită), sângerare după actul sexual, sângerare de sevraj,
chist mamar, număr crescut de celule mamare (hiperplazie), noduli mamari maligne, creșterea anormală a mucoasei uterului, reducerea sau îngustarea mucoasei uterului, chisturi ovariene, mărirea uterului
senzație de stare generală de rău
pierdere în greutate
cheaguri de sânge dăunătoare într-o venă sau arteră, de exemplu: o într-un picior sau picior (TVP) sau plămân (PE) sau atac de cord sau accident vascular cerebral sau mini-accident vascular cerebral sau simptome temporare similare cu cele ale „accident vascular cerebral, cunoscut sub numele de ischemic tranzitor (TIA) sau cheaguri de sânge în ficat, stomac / intestine, rinichi sau ochi.
Șansa de a dezvolta un cheag de sânge poate fi mai mare dacă aveți orice alte afecțiuni care cresc acest risc (a se vedea secțiunea 2 pentru mai multe informații despre afecțiunile care cresc riscul formării de cheaguri de sânge și simptomele unui cheag de sânge).
Au fost raportate și următoarele reacții adverse, dar frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile: hipersensibilitate, eritem multiform (erupție cutanată cu leziuni roșii și inflamate în formă de țintă).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „Nu utilizați după:” sau „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține YAZ
Substanțele active sunt etinilestradiol (sub formă de clatrat de betadxtrină) și drospirenonă. Fiecare tabletă activă filmată roz deschis conține 0,020 miligrame de etinilestradiol (sub formă de clatrat de betadxtrină) și 3 miligrame de drospirenonă.
Comprimatele filmate albe nu conțin ingrediente
Excipienții sunt:
- în comprimatele filmate active roz roz:
- În miezul tabletei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu (E470b).
- În filmul de acoperire al tabletei: hipromeloză (E464), talc (E553b), dioxid de titan (E171) și oxid de fier roșu (E172).
- în comprimatele filmate albe inactive:
- În miezul tabletei: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K25, stearat de magneziu (E470b).
- În filmul de acoperire al tabletei: hipromeloză (E464), talc (E553b), dioxid de titan (E171). activ.
Descrierea aspectului YAZ și conținutul ambalajului
- Fiecare ambalaj de YAZ conține 24 de comprimate filmate active, roz deschis, pe primul, al doilea, al treilea și al patrulea rând de blister și 4 comprimate filmate placebo albe pe al 4-lea rând.
- Comprimatele YAZ, atât roz deschis, cât și alb, sunt comprimate filmate; miezul tabletei este acoperit cu un strat de acoperire.
- Tableta activă este roz deschis, rotundă, cu fețe convexe, pe una dintre care literele „DS” sunt imprimate într-un hexagon obișnuit.
- Tableta placebo este albă, rotundă, cu fețe convexe, pe una dintre care literele „DP” sunt întipărite într-un hexagon obișnuit.
- YAZ este disponibil în pachete de 1, 3, 6, 13 blistere fiecare cu 28 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
YAZ 0,02 MG / 3 MG, COMPRIMATE ÎNVOLTATE PE FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
24 comprimate filmate roz deschis:
Fiecare comprimat filmat conține 0,020 mg etinilestradiol (sub formă de clatrat de betdextrină) și 3 mg drospirenonă.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 46 mg.
4 comprimate filmate placebo (inactive) albe:
Comprimatul nu conține ingrediente active.
Excipient cu efect cunoscut: 22 mg lactoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Tabletele active sunt roz deschis, rotunde, cu fețe convexe, pe una dintre care literele „DS” sunt imprimate într-un hexagon obișnuit.
Comprimatele placebo sunt albe, rotunde, cu fețe convexe, pe una dintre care literele „DP” sunt imprimate într-un hexagon obișnuit.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Contracepție orală.
Decizia de a prescrie YAZ trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special cei asociați tromboembolismului venos (TEV) și comparația între riscul de TEV asociat cu YAZ și cel asociat cu alte contraceptive hormonale combinate (COC). secțiunile 4.3 și 4.4).
04.2 Doze și mod de administrare
Mod de administrare: administrare orală.
Dozare
Cum să luați YAZ
Comprimatele trebuie luate la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, cu o cantitate mică de lichid, dacă este necesar, și în ordinea indicată pe blister. Administrarea comprimatelor este continuă. Doza este de un comprimat pe zi timp de 28 de zile consecutive. Fiecare pachet ulterior trebuie început în ziua următoare ultimei comprimate din pachetul anterior. În general, sângerarea de retragere apare la 2-3 zile după începerea comprimatelor placebo (ultimul rând), care poate nu s-au terminat înainte de „începutul pachetului următor.
Cum să începeți tratamentul cu YAZ
• Fără utilizarea anterioară a contraceptivelor hormonale (în luna precedentă)
Primul comprimat trebuie luat în prima zi a ciclului menstrual natural (adică în prima zi a menstruației).
• Schimbarea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat, inel vaginal sau plasture transdermic)
YAZ ar trebui să înceapă, de preferință, în ziua următoare ultimei comprimate active (ultima tabletă care conține ingredientele active) din COC-ul anterior sau cel târziu în ziua următoare pauzei obișnuite fără comprimate sau după ultima. contraceptivul oral combinat anterior. Dacă a fost utilizat un inel vaginal sau un plasture transdermic, YAZ ar trebui să înceapă, de preferință, în ziua îndepărtării sau cel târziu la următoarea aplicare.
• Trecerea de la un contraceptiv numai cu progestogen (pilula, injecție, implant) numai cu progestogen sau dintr-un sistem intrauterin care eliberează progestogen (IUS)
Femeia poate trece la YAZ în orice moment dacă folosește pilula numai cu progestativ (în cazul unui implant sau a unui IUS, ziua îndepărtării acestuia; în cazul unui injectabil, ziua în care urmează să fie administrată. „injecție); totuși, în toate aceste cazuri, femeia trebuie sfătuită să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de barieră în primele 7 zile de administrare.
• După un avort în primul trimestru de sarcină
Este posibil să începeți imediat fără a fi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare.
• După naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină
Administrarea comprimatelor trebuie să înceapă între 21 și 28 de zile după naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină. În cazul inițierii ulterioare, femeia trebuie sfătuită să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră suplimentară în primele câteva luni. dacă între timp a avut loc actul sexual, sarcina trebuie exclusă sau următoarea menstruație trebuie așteptată înainte de a începe utilizarea COC.
Pentru femeile care alăptează, vezi secțiunea 4.6.
Comportament în caz de eșec la administrarea comprimatelor
Comprimatele placebo din ultimul (al patrulea) rând al blisterului pot fi omise, însă acestea trebuie aruncate pentru a evita prelungirea accidentală a fazei placebo.
Următoarele sfaturi se referă numai la uitarea tabletelor active:
Dacă întârzie mai puțin de 24 de ore la administrarea unui comprimat, se menține protecția contraceptivă. Femeia trebuie să ia comprimatul imediat ce își amintește și apoi să ia următoarele comprimate la ora obișnuită.
Dacă ați întârziat mai mult de 24 de ore la administrarea unui comprimat, protecția contraceptivă poate fi redusă. Dacă vă lipsește un comprimat, se aplică următoarele reguli:
1. Intervalul recomandat fără comprimate este de 4 zile, administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă mai mult de 7 zile.
2. Sunt necesare 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor pentru a realiza „suprimarea adecvată a axei hipotalamo-hipofizo-ovariană”.
Drept urmare, în practica zilnică se pot da următoarele sfaturi:
• Zilele 1-7
Comprimatul uitat trebuie luat imediat ce femeia își amintește, chiar dacă acest lucru implică administrarea a două comprimate în același timp. Apoi, trebuie să continue să ia comprimatele în mod regulat conform planificării. În plus, contracepția este necesară pentru următoarele 7 zile. ca prezervativ. Dacă au avut loc relații sexuale în ultimele 7 zile, ar trebui luată în considerare posibilitatea sarcinii. Cu cât este mai mare numărul de comprimate uitate, cu cât sunt mai aproape de zilele de comprimat. placebo, cu atât este mai mare riscul de sarcină.
• Zilele 8-14
Comprimatul uitat trebuie luat imediat ce femeia își amintește, chiar dacă acest lucru înseamnă să luați două comprimate în același timp. Apoi, trebuie să continuați să luați comprimatele în mod regulat conform planificării. Dacă comprimatele au fost luate corect în ultimele 7 zile, nu este necesar să se utilizeze alte metode contraceptive suplimentare. Totuși, dacă s-au omis mai multe comprimate, ar trebui recomandată utilizarea unor măsuri de precauție suplimentare timp de 7 zile.
• Zilele 15-24
Având în vedere iminența fazei placebo, riscul de fiabilitate contraceptivă redusă este mai mare. Cu toate acestea, prin modificarea programului de administrare a tabletelor, reducerea protecției contraceptive poate fi totuși prevenită. Prin adoptarea uneia dintre următoarele două opțiuni, nu este, prin urmare, necesare pentru a lua orice măsuri Contraceptive suplimentare, cu condiția ca toate comprimatele să fi fost luate corect în cele 7 zile anterioare primei comprimate ratate, dacă nu, trebuie urmată prima dintre cele două opțiuni și trebuie luate și măsuri contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.
1. Comprimatul uitat trebuie luat imediat ce femeia își amintește, chiar dacă acest lucru implică administrarea a două comprimate în același timp, apoi trebuie să continue să ia comprimatele în mod regulat, așa cum este planificat, până când comprimatele active sunt terminate. ultimul rând trebuie aruncat. Trebuie să treci direct la următorul pachet. Este puțin probabil ca sângerarea de retragere să apară până când comprimatele active din cel de-al doilea pachet nu sunt terminate, cu toate acestea, în timpul administrării comprimatelor, poate să apară sângerări prin depistare sau sângerări inovatoare.
2. De asemenea, vi se poate recomanda să nu mai luați comprimatele active din ambalajul curent. În acest caz, trebuie să luați comprimate placebo din ultimul rând pentru a acoperi o perioadă de 4 zile, inclusiv zilele în care au fost uitate. , și apoi reluați cu un pachet nou.
Dacă femeia a uitat să ia comprimatele și nu prezintă sângerări de sevraj în faza ulterioară a comprimatului placebo, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini în curs de desfășurare.
Recomandări în caz de tulburări gastro-intestinale
În caz de tulburări gastro-intestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), absorbția poate fi afectată și trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile apar în 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ, este necesar să luați un comprimat nou cât de curând posibil.Dacă este posibil, noua tabletă trebuie administrată în decurs de 24 de ore de la ora obișnuită de administrare a tabletelor. Dacă trec mai mult de 24 de ore, se aplică aceleași instrucțiuni pentru uitarea tabletelor, așa cum sunt prezentate în secțiunea 4.2 „Comportament în cazul lipsei tabletelor”.
Dacă femeia nu dorește să-și schimbe programul obișnuit de dozare, va trebui să ia comprimatele necesare dintr-un alt pachet.
Cum să mutați o „sângerare de retragere”.
Pentru a întârzia menstruația, trebuie să continuați cu un alt pachet de YAZ fără a lua comprimatele placebo din pachetul curent. În timpul acestui aport prelungit, pot să apară sângerări puternice sau pete. Luarea YAZ trebuie reluată în mod regulat după zilele de comprimate placebo.
Pentru a schimba menstruația într-o altă zi a săptămânii decât se întâmplă cu programul curent, poate fi recomandabil să scurtați prima fază placebo cu zilele dorite. Cu cât această fază este mai scurtă, cu atât sunt mai mari șansele ca în timpul ambalajului următor să nu existe sângerări de retragere și sângerări inovatoare sau pete (de exemplu, atunci când doriți să vă întârziați menstruația).
04.3 Contraindicații
Contraceptivele hormonale combinate (COC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții. Dacă oricare dintre aceste afecțiuni apare pentru prima dată în timpul utilizării COC, medicamentul trebuie întrerupt imediat.
• Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV)
• Tromboembolism venos - curent (cu aport anticoagulant) sau TEV anterior (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [PE])
• Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolism venos, cum ar fi rezistența la proteina C activată (inclusiv factorul V Leiden), deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S
• Chirurgie majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
• Risc ridicat de tromboembolism venos datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi pct. 4.4)
• Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (ATE)
• Tromboembolism arterial - tromboembolism arterial curent sau anterior (de exemplu, infarct miocardic) sau afecțiuni prodromale (de exemplu, angina pectorală)
• Boală cerebrovasculară - accident vascular cerebral curent sau anterior sau afecțiuni prodromale (de exemplu atac ischemic tranzitor (TIA))
• Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolismul arterial, cum ar fi hiperhomocisteinemia și anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, lupus anticoagulant)
• Istoricul migrenei cu simptome neurologice focale
• Un risc ridicat de tromboembolism arterial datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi pct. 4.4) sau prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:
• diabet zaharat cu simptome vasculare
• hipertensiune arterială severă
• dislipoproteinemie severă
• boală hepatică severă actuală sau anterioară, până când valorile funcției hepatice revin la normal
• insuficiență renală severă sau acută
• tumori hepatice existente sau anterioare (benigne sau maligne)
• Boli maligne cunoscute sau suspectate de hormoni sexuali dependenți (de exemplu, ale organelor genitale sau ale sânului)
• sângerări vaginale nediagnosticate
• hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertizări
În cazul în care este prezentă oricare dintre condițiile sau factorii de risc menționați mai jos, adecvarea YAZ trebuie discutată cu femeia.
În cazul înrăutățirii sau apariției pentru prima dată a oricăruia dintre acești factori sau condiții de risc, femeia trebuie să contacteze medicul pentru a stabili dacă utilizarea YAZ trebuie întreruptă.
În cazul unui TEV sau ATE suspectat sau confirmat, utilizarea COC trebuie întreruptă. Dacă este inițiată terapia anticoagulantă, ar trebui utilizată o metodă contraceptivă alternativă din cauza riscului de teratogenitate asociat terapiei anticoagulante (cumarine).
• Tulburări circulatorii
Riscul de tromboembolism venos (TEV)
Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat (COC) are ca rezultat un risc crescut de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu lipsa utilizării. Produsele care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteronă sunt asociate cu un risc mai mic de TEV. cum ar fi YAZ poate fi, de asemenea, dublată. Decizia de a utiliza un alt produs decât cele asociate cu un risc mai mic de TEV trebuie luată numai după discuții cu femeia pentru a se asigura că înțelege riscul de TEV asociat cu YAZ, modul în care factorii de risc actuali influențează acest risc și faptul că riscul de a dezvolta un TEV este cel mai mare în primul an de utilizare. Există, de asemenea, unele dovezi că riscul crește atunci când se ia un COC este reluat după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni.
Aproximativ 2 din 10.000 de femei care nu utilizează CHC și care nu sunt însărcinate vor dezvolta un TEV pe o perioadă de un an. Cu toate acestea, la o femeie singură, riscul poate fi mult mai mare, în funcție de factorii de risc care stau la baza acesteia (vezi mai jos).
Se estimează [1] că din 10.000 de femei care utilizează un CHC care conține drospirenonă, între 9 și 12 vor dezvolta un TEV într-un an; acest lucru se compară cu aproximativ 6 [2] femei care utilizează un COC care conține levonorgestrel.
[1] Aceste incidențe au fost estimate din totalitatea datelor studiului epidemiologic, utilizând riscurile relative ale diferitelor produse în comparație cu COC care conțin levonorgestrel
[2] Valoarea mediană a intervalului 5-7 la 10.000 de femei-ani, pe baza unui risc relativ de aproximativ 2,3-3,6 de COC care conțin levonorgestrel comparativ cu neutilizarea.
În ambele cazuri, numărul de TEV pe an este mai mic decât numărul așteptat în timpul sarcinii sau în perioada postpartum.
TEV poate fi fatală în 1-2% din cazuri.
Foarte rar, tromboza a fost raportată la utilizatorii de CHC în alte vase de sânge, de exemplu venele și arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene.
Factori de risc pentru TEV
Riscul de complicații tromboembolice venoase la utilizatorii de CHC poate crește substanțial dacă sunt prezenți factori de risc suplimentari, mai ales dacă există mai mulți factori de risc (vezi tabelul).
YAZ este contraindicat dacă o femeie are mai mulți factori de risc care îi cresc riscul de tromboză venoasă (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie are mai mult de un factor de risc, este posibil ca riscul crescut să fie mai mare decât suma factorilor individuali; în acest caz, trebuie luat în considerare riscul ei total de TEV. Dacă raportul beneficiu-risc este considerat a fi negativ , nu trebuie prescris un COC (vezi pct. 4.3).
Tabel: Factori de risc pentru TEV
Nu există un acord cu privire la rolul posibil al varicelor și al tromboflebitei superficiale în debutul și progresia trombozei venoase.
Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii, în special perioada de 6 săptămâni a puerperiului (pentru informații despre „Sarcina și alăptarea”, vezi pct. 4.6).
Simptome ale TEV (tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară)
Dacă apar simptome de acest tip, femeile trebuie să solicite asistență medicală imediată și să le informeze că iau un CHC.
Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:
• umflarea unilaterală a piciorului și / sau piciorului sau de-a lungul unei vene din picior;
• durere sau sensibilitate la picior, care poate fi resimțită doar în picioare sau în mers;
• senzație crescută de căldură la piciorul afectat; pielea roșie sau decolorată a piciorului.
Simptomele emboliei pulmonare (PE) pot include:
• debut brusc și inexplicabil de dificultăți de respirație și respirație rapidă;
• tuse bruscă care poate fi asociată cu hemoptizie;
• durere ascuțită în piept;
• amețeală ușoară severă sau amețeli;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Unele dintre aceste simptome (cum ar fi „scurtarea respirației” și „tusea”) sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca evenimente mai frecvente sau mai puțin grave (de exemplu, infecții ale tractului respirator).
Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflături sau o decolorare albastru pal a unei „extremități”.
Dacă ocluzia are loc în ochi, simptomele pot varia de la estomparea nedureroasă a vederii până la pierderea vederii. Uneori pierderea vederii apare aproape imediat.
Riscul de tromboembolism arterial (ATE)
Studiile epidemiologice au asociat utilizarea CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau accidente cerebrovasculare (de exemplu atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi fatale.
Factorii de risc ai ATE
Riscul de complicații tromboembolice arteriale sau un accident cerebrovascular la utilizatorii de CHC crește în prezența factorilor de risc (vezi tabelul). YAZ este contraindicat dacă o femeie are un factor de risc grav sau mai mulți factori de risc pentru ATE care îi cresc riscul de tromboză arterială (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie are mai mult de un factor de risc, este posibil ca creșterea riscului să fie mai mare decât suma factorilor individuali; în acest caz, trebuie luat în considerare riscul ei total. Dacă se consideră că raportul beneficiu-risc este negativ, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).
Tabel: Factori de risc ai ATE
Simptomele ATE
Dacă apar simptome de acest tip, femeile trebuie contactați imediat un profesionist din domeniul sănătății și informați-l că iau un CHC.
Simptomele accidentului cerebrovascular pot include:
• amorțeală bruscă sau slăbiciune a feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
• dificultăți bruște la mers, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonării;
• confuzie bruscă, dificultăți de vorbire sau de înțelegere;
• dificultate bruscă de a vedea la unul sau la ambii ochi;
• migrenă bruscă, severă sau prelungită, fără o cauză cunoscută;
• pierderea cunoștinței sau leșin cu sau fără convulsii.
Simptomele temporare sugerează că este un atac ischemic tranzitor (TIA).
Simptomele infarctului miocardic (MI) pot include:
• durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de stoarcere sau plenitudine în piept, braț sau sub stern;
• disconfort iradiat spre spate, maxilar, gât, brațe, stomac;
• senzație de plenitudine, indigestie sau sufocare;
• transpirații, greață, vărsături sau amețeli;
• slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
• Tumori
Un risc crescut de cancer de col uterin la utilizatorii de COC pentru perioade lungi (> 5 ani) a fost raportat în unele studii epidemiologice, dar este încă controversat în ce măsură această constatare este atribuibilă efectelor confuzive ale comportamentului sexual și al altor comportamente. virusul papilomului (HPV).
O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a constatat că femeile care utilizează în prezent COC au un risc relativ ușor mai mare (RR = 1,24) de a fi diagnosticat cancer de sân. Riscul în exces dispare treptat în cei 10 ani de la întreruperea tratamentului cu COC. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul suplimentar de cancer de sân diagnosticat la femeile care utilizează sau care au utilizat recent COC este mic în raport cu riscul general de cancer de sân. Astfel de studii nu oferă nicio dovadă a unei relații cauzale. Creșterea observată a riscului se poate datora unui diagnostic mai timpuriu al cancerului de sân la utilizatorii de COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinații a ambelor. Cancerul de sân diagnosticat la utilizatorii de COC combinat tinde să fie mai puțin avansat clinic decât cel diagnosticat la femeile care nu le-am folosit niciodată.
Tumorile hepatice benigne și, chiar mai rar, tumorile hepatice maligne au fost raportate rar la femeile care iau COC. În cazuri izolate, aceste tumori au dus la hemoragii intra-abdominale care pun viața în pericol. Dacă o femeie care ia un contraceptiv oral combinat dezvoltă dureri severe la nivelul abdomenului superior, ficat mărit sau semne sugestive de hemoragie intraabdominală, în diagnostic trebuie luată în considerare posibilitatea cancerului hepatic.
Cu utilizarea COC-urilor cu doze mai mari (50 mcg etinilestradiol), riscul de cancer endometrial și ovarian este redus. Rămâne de confirmat dacă acest lucru se aplică și COC-urilor cu doze mai mici.
• Alte conditii
Componenta progestogenă a YAZ este un antagonist al aldosteronului cu proprietăți de economisire a potasiului. În majoritatea cazurilor, nu sunt de așteptat creșteri ale nivelului de potasiu. Cu toate acestea, într-un studiu clinic, la unii pacienți cu insuficiență renală ușoară. , concentrațiile serice de potasiu au crescut ușor, dar nu semnificativ, în timpul administrării drospirenonei. Prin urmare, se recomandă monitorizarea potasiului seric în timpul primului curs de tratament la pacienții cu insuficiență renală și să aibă o valoare serică a potasiului pre-tratament în partea superioară din gama de referință, mai ales dacă iau medicamente care economisesc potasiu în același timp. A se vedea, de asemenea, secțiunea 4.5.
Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente familiale ale afecțiunii pot prezenta un risc crescut de pancreatită atunci când utilizează COC.
Deși a fost raportată o creștere mică a tensiunii arteriale la multe femei care iau COC, o creștere relevantă clinic este rară. Doar în aceste cazuri rare se justifică întreruperea imediată a COC. Dacă, în timpul utilizării unui COC la un pacient cu hipertensiune arterială preexistentă, valorile tensiunii arteriale sunt constant ridicate sau o creștere semnificativă a tensiunii arteriale nu răspunde în mod adecvat la tratamentul antihipertensiv, COC trebuie întrerupt. Dacă se consideră adecvat, utilizarea COC poate fi reluată dacă tensiunea arterială s-a normalizat după terapia antihipertensivă.
Atât în timpul sarcinii, cât și în timpul tratamentului cu COC, a fost raportată apariția sau agravarea condițiilor enumerate mai jos, totuși nu există dovezi concludente ale unei corelații între aceste condiții și utilizarea COC: icter și / sau mâncărime datorate colestazei, formarea calculilor biliari , porfirie, lupus eritematos sistemic, sindrom uremic hemolitic, coreea Sydenham, herpes gravidar, pierderea auzului din otoscleroză.
La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului.
Tulburările acute sau cronice ale funcției hepatice pot necesita întreruperea tratamentului cu COC până când indicii funcției hepatice au revenit la normal.
Deși COC-urile pot avea un efect asupra rezistenței la insulină periferice și a toleranței la glucoză, nu există dovezi ale necesității modificării regimului de tratament la pacienții diabetici care utilizează contraceptive orale combinate cu doze mici (care conțin
În timpul utilizării COC a fost raportată agravarea depresiei endogene, a epilepsiei, a bolii Crohn și a colitei ulcerative.
Ocazional, cloasma poate apărea mai ales la femeile cu antecedente de chloasma gravidarum. Femeile cu tendință la cloasmă ar trebui să evite expunerea la soare sau la razele ultraviolete în timp ce utilizează COC.
Fiecare comprimat roz deschis de YAZ conține 46 mg lactoză și fiecare comprimat alb conține 22 mg lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză care urmează o dietă fără lactoză ar trebui să ia în considerare această rată.
Examen medical / vizite
Înainte de inițierea sau reluarea utilizării YAZ, ar trebui luate un istoric medical complet (inclusiv antecedente familiale) și sarcina ar trebui exclusă. Tensiunea arterială trebuie măsurată și trebuie efectuat un examen clinic, ghidat de contraindicații (vezi pct. 4.3) și este important să atrageți atenția femeii asupra informațiilor referitoare la tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul asociat cu YAZ în comparație cu alte CHC, simptomele TEV și ATE, riscul cunoscut și ce trebuie făcut în caz de suspiciune de tromboză.
Femeia ar trebui, de asemenea, să fie informată cu privire la necesitatea de a citi cu atenție prospectul și de a urma sfaturile acestuia. Frecvența și tipul controalelor ar trebui să se bazeze pe liniile directoare stabilite și ar trebui să fie adaptate fiecărei femei.
Femeile trebuie informate că contraceptivele hormonale nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuală.
Eficacitate redusă
Eficacitatea COC poate scădea în cazul consumului activ de comprimate ratate (vezi pct. 4.2), tulburări gastro-intestinale în perioada de administrare activă a comprimatelor (vezi pct. 4.2) sau administrarea concomitentă a altor medicamente (vezi pct. 4.5).
Control redus al ciclului
Sângerările vaginale neregulate (spotting sau sângerări inovatoare) pot apărea la toate COC, în special în primele luni de utilizare. Prin urmare, evaluarea oricărei sângerări neregulate este semnificativă numai după o perioadă de stabilizare de aproximativ trei cicluri de tratament.
Dacă sângerările neregulate persistă sau apar după cicluri anterioare regulate, trebuie luată în considerare o etiologie non-hormonală și trebuie puse în aplicare măsuri de diagnostic adecvate pentru a exclude malignitatea sau sarcina. Astfel de măsuri pot include răzuirea.
La unele femei, sângerările de întrerupere pot să nu apară în zilele cu placebo. Dacă COC a fost luat în conformitate cu instrucțiunile date la punctul 4.2, este puțin probabil ca femeia să fie gravidă. Cu toate acestea, dacă COC nu a fost luat în conformitate cu instrucțiunile anterioare primei sângerări de sevraj pierdute sau dacă nu s-au produs două sângerări de sevraj, sarcina trebuie exclusă înainte de continuarea utilizării COC.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Notă: Informațiile din Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentelor concomitente trebuie consultate pentru a identifica posibilele interacțiuni.
• Efectele altor medicamente asupra YAZ
Pot apărea interacțiuni cu medicamente care induc enzime microsomale, ducând la eliminarea crescută a hormonilor sexuali și care pot provoca sângerări inovatoare și / sau eșec contraceptiv.
Management
Inducția enzimatică poate fi deja observată după câteva zile de tratament. Inducția maximă a enzimei se observă în general în câteva săptămâni. După întreruperea tratamentului, inducerea enzimei poate persista timp de aproximativ 4 săptămâni.
Tratamentul pe termen scurt
Femeile care urmează tratament cu inductori enzimatici ar trebui să utilizeze temporar o metodă de barieră sau o altă metodă de contracepție în plus față de contraceptivul oral combinat. Metoda barieră trebuie utilizată pentru întreaga perioadă de administrare concomitentă de medicament și pentru 28 de zile după întreruperea tratamentului. Dacă terapia continuă după sfârșitul comprimatelor active ale pachetului de COC, comprimatele placebo trebuie aruncate și următorul pachet de COC trebuie început.
Tratament pe termen lung
Pentru femeile care urmează un tratament pe termen lung cu inductori ai enzimelor hepatice, se recomandă o altă metodă de contracepție fiabilă, non-hormonală.
Următoarele interacțiuni au fost raportate în literatură.
Substanțe care cresc clearance-ul COC (eficacitate scăzută a COC de către inductorii enzimatici)
Barbiturice, bosentan, carbamazepină, fenitoină, primidonă, rifampicină, medicamentul HIV ritonavir, nevirapină și efavirenz și, eventual, felbamat, griseofulvin, oxicarbazepină, topiramat și produse care conțin „sunătoare” (Hypericum perforatum).
Substanțe cu efect variabil asupra eliminării COC
Atunci când se administrează concomitent cu COC, combinațiile de inhibitori ai proteazei HIV și inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, inclusiv combinații cu inhibitori ai VHC, pot crește sau reduce concentrațiile plasmatice de estrogen sau progestogen. Efectul net al acestor modificări în unele cazuri poate fi relevant din punct de vedere clinic.
În consecință, informațiile de prescriere privind medicamentele concomitente cu HIV / VHC trebuie consultate pentru a identifica interacțiunile potențiale și orice recomandări conexe. În caz de îndoială, femeia care urmează tratament cu inhibitori de protează sau inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei ar trebui să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră.
Metaboliții principali ai drospirenonei din plasma umană sunt produși fără implicarea sistemului citocromului P450. Prin urmare, este puțin probabil ca inhibitorii acestui sistem enzimatic să afecteze metabolismul drospirenonei.
• Efectele YAZ asupra altor medicamente
Contraceptivele orale pot afecta metabolismul unor ingrediente active. În consecință, concentrațiile plasmatice și tisulare ale acestora pot crește (de exemplu, ciclosporină) sau scădea (de exemplu, lamotrigină).
Pe baza studiilor de inhibare in vitro și studii de interacțiune in vivo efectuată la voluntari de sex feminin care utilizează omeprazol, simvastatină și midazolam ca substraturi marker, este puțin probabilă o interacțiune a drospirenonei în doză de 3 mg cu metabolismul altor substanțe active.
• Alte forme de interacțiune
La pacienții fără insuficiență renală, nu s-a demonstrat că utilizarea concomitentă de drospirenonă și inhibitori ai ECA sau AINS influențează semnificativ potasiul seric. caz, potasiul seric trebuie monitorizat în timpul primului curs de tratament.Vezi și pct. 4.4.
• Teste de laborator
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influența rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici referitori la funcția hepatică, tiroidiană, suprarenală și renală, nivelurile plasmatice ale proteinelor (purtătoare), cum ar fi, de exemplu, corticosteroizii și lipidele globulinei care leagă sângele fracțiunile lipoproteice, parametrii metabolismului glucozei și parametrii coagulării și fibrinolizei. În general, modificările rămân în limite normale. Drospirenona determină o creștere a activității reninei plasmatice și a aldosteronului plasmatic, datorită activității sale slabe antimineralocorticoide.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
YAZ nu este indicat în timpul sarcinii.
În cazul apariției sarcinii în timpul utilizării YAZ, medicamentul trebuie întrerupt imediat. Studii epidemiologice de amploare nu au arătat nici un risc crescut de malformații congenitale la copiii născuți de femeile care au utilizat COC înainte de sarcină, nici efecte teratogene în caz de accidentală. aportul de COC în timpul sarcinii.
Studiile la animale au arătat efecte nedorite în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 5.3). Pe baza acestor date la animale, efectele nedorite datorate acțiunii hormonale a substanțelor active nu pot fi excluse. Cu toate acestea, experiența clinică generală cu COC în timpul sarcinii nu a furnizat dovezi ale unui efect advers real la om.
Datele disponibile privind utilizarea YAZ în timpul sarcinii sunt prea limitate pentru a trage concluzii cu privire la efectele adverse ale YAZ asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului sau a nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante.
Riscul crescut de tromboembolism în perioada postpartum trebuie luat în considerare la reluarea YAZ (vezi secțiunile 4.2. Și 4.4).
Sarcina
Alăptarea poate fi afectată de COC, deoarece acestea pot reduce cantitatea și pot modifica compoziția laptelui matern. Prin urmare, utilizarea COC nu ar trebui recomandată în mod normal până la finalizarea înțărcării. Cantități mici de steroizi contraceptivi și / sau metaboliții acestora pot fi excretați în laptele matern în timpul utilizării COC. Aceste cantități pot afecta copilul.
Fertilitate
YAZ este indicat pentru prevenirea sarcinii. Pentru informații despre restabilirea fertilității, vezi secțiunea 5.1
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje la utilizatorii de COC.
04.8 Efecte nedorite
Pentru reacții adverse grave la utilizatorii de COC, vezi și pct. 4.4.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul utilizării YAZ.
Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse pe sisteme și organe conform MedDRA (MedDRA SOC). Frecvențele sunt derivate din datele studiilor clinice. Termenul MedDRA mai potrivit a fost folosit pentru a descrie o reacție specifică, sinonimele sale și condițiile conexe.
Efecte nedorite care au fost asociate cu utilizarea YAZ ca contraceptiv oral sau în tratamentul acneei vulgare moderate, în conformitate cu clasa de organe a sistemului MedDRA și termenii MedDRA.
* neregulile menstruale tind să dispară în general cu continuarea tratamentului.
Descrierea unor reacții adverse
La utilizatorii de CHC a fost observat un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie pulmonară, iar acest risc este discutat mai detaliat în secțiunea 4.4.
La femeile care utilizează COC, au fost observate următoarele reacții adverse grave, discutate în secțiunea 4.4„Avertismente speciale și precauții de utilizare”:
• tulburări tromboembolice venoase
• tulburări tromboembolice arteriale
• hipertensiune
• tumori hepatice
• debutul sau agravarea afecțiunilor pentru care nu este demonstrată definitiv asocierea cu utilizarea contraceptivelor orale combinate: boala Crohn, colită ulcerativă, epilepsie, miom uterin, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes gravidarum, coreea Sydenham, sindrom hemolitic-uremic, icter colestatic
• cloasma
• tulburările cronice sau acute ale funcției hepatice pot necesita întreruperea contraceptivelor orale până când indicii funcției hepatice au revenit la normal
• la femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului
Frecvența diagnosticelor de cancer mamar în rândul consumatorilor de COC a crescut foarte ușor. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul suplimentar de cazuri este mic în comparație cu riscul general de cancer de sân. Nu se știe dacă există o legătură cauzală cu COC. Pentru informații suplimentare, consultați secțiunile 4.3 și 4.4.
Interacțiuni
Interacțiunea dintre contraceptivele orale și alte medicamente (inductori enzimatici) poate provoca sângerări străvechi și / sau eșecul contracepției (vezi pct. 4.5).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Nu există experiență de supradozaj cu YAZ. Pe baza experienței generale cu COC, simptomele care pot apărea în cazul administrării excesive de comprimate active sunt: greață, vărsături și, la fetele tinere, sângerări vaginale ușoare. Nu există antidoturi și tratamentul trebuie să fie simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: progestativi și estrogeni, combinații fixe.
Codul ATC: G03AA12.
Indicele Pearl pentru eșecul metodei: 0,41 (limita superioară a intervalului bilateral de încredere de 95%: 0,85).
Indicele general Pearl (eșecul metodei + eroarea pacientului): 0,80 (limita superioară a intervalului de încredere bilateral 95%: 1,30).
Efectul contraceptiv al YAZ se bazează pe interacțiunea diferiților factori, dintre care cei mai importanți sunt inhibarea ovulației și modificările care apar în endometru.
Într-un studiu de 3 cicluri de inhibare a ovulației, care a comparat drospirenonă 3 mg / etinilestradiol 0,020 mg într-un regim de 24 și 21 de zile, regimul de 24 de zile a fost asociat cu o supresie mai mare a dezvoltării foliculare. , un procent mai mare de femei din regimul de 21 de zile a prezentat activitate ovariană, inclusiv ovulația, comparativ cu femeile din regimul de 24 de zile. Activitatea ovariană a revenit la nivelurile de pre-tratament în timpul ciclului post-tratament la 91,8% dintre femeile care au urmat schema de 24 de zile.
YAZ este un contraceptiv oral combinat care conține etinilestradiol și progestin drospirenonă. La doza terapeutică, drospirenona posedă și proprietăți antiandrogenice și proprietăți antimineralocorticoide slabe. Este lipsit de activitate estrogenică, glucocorticoidă și antiglucocorticoidă. Acest lucru conferă drospirenonei un profil farmacologic similar cu cel al progesteronului natural.
Datele din studiile clinice indică faptul că proprietățile ușoare antimineralocorticoide ale YAZ se traduc într-o activitate antimineralocorticoidă ușoară.
Eficacitatea și siguranța YAZ la femeile cu acnee vulgară moderată au fost evaluate în două studii multicentrice, dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo.
După șase luni de tratament, YAZ a produs o reducere statistic semnificativă mai mare decât placebo de 15,6% (49,3% vs 33,7%) în leziunile inflamatorii, 18,5% (40,6% vs 22,1%) în leziunile neinflamatorii și 16,5% (44,6% vs. 28,1%) în numărul total de leziuni. În plus, un procent mai mare de subiecți, 11,8% (18,6% față de 6,8%) au avut un scor ISGA (Evaluarea globală a investigatorului) de „liber” sau „aproape gratuit”.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
• Drospirenonă
Absorbţie
După administrarea orală, drospirenona este absorbită rapid și aproape complet. Concentrațiile maxime ale ingredientului activ în ser de aproximativ 38 ng / ml sunt atinse la 1-2 ore după un singur aport. Biodisponibilitatea este între 76 și 85%. Ingestia simultană de alimente nu are nicio influență asupra biodisponibilității drospirenonei.
Distribuție
După administrarea orală, nivelurile serice ale drospirenonei scad cu un timp de înjumătățire plasmatică de 31 de ore. Drospirenona se leagă de albumina serică, dar nu de globulina care leagă hormonul sexual (SHBG) sau globulina care leagă corticoizii (CBG). Doar 3-5% din concentrațiile totale de substanță activă din ser sunt prezente sub formă de steroizi liberi. Creșterea SHBG indusă de etinilestradiol nu afectează legarea drospirenonei de proteinele serice. Volumul aparent mediu de distribuție a drospirenonei este de 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotransformare
După administrarea orală, drospirenona este complet metabolizată. Principalii metaboliți din plasmă sunt forma acidă a drospirenonei, produsă prin deschiderea inelului lactonic și 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfat, ambii produși fără implicarea sistemului P450. Drospirenona este metabolizată într-o măsură mai mică de citocromul P450 3A4 și s-a demonstrat că inhibă in vitro această enzimă și citocromii P450 1A1, P450 2C9 și P450 2C19.
Eliminare
Clearance-ul metabolic al drospirenonei în ser este de 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenona este eliminată sub formă nemodificată numai în cantități mici. Metaboliții drospirenonei sunt excretați în fecale și urină într-un raport de aproximativ 1,2 - 1,4. Timpul de înjumătățire plasmatică al excreției cu urină și fecale este de aproximativ 40 de ore.
Condiții de echilibru
În cursul tratamentului, concentrațiile serice maxime de drospirenonă la starea de echilibru de aproximativ 70 ng / ml sunt atinse după aproximativ 8 zile de tratament. O consecință a nivelurilor serice de drospirenonă cu un factor de aproximativ 3 apare ca o consecință a relației dintre timpul de înjumătățire și intervalul dintre doze.
Populații speciale de pacienți
Efectul afectării funcției renale
Concentrațiile serice de drospirenonă la starea de echilibru la femeile cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei CLcr, 50-80 ml / min) sunt comparabile cu cele la femeile cu funcție renală normală. Nivelurile serice ale drospirenonei sunt în medie cu 37% mai mari la femeile cu insuficiență renală moderată (CLcr, 30-50 ml / min) decât la femeile cu funcție renală normală. Tratamentul cu drospirenonă este, de asemenea, bine tolerat de femeile cu insuficiență renală ușoară și moderată. Tratamentul cu drospirenonă nu prezintă niciun efect semnificativ clinic asupra concentrației serice de potasiu.
Efectul afectării funcției hepatice
Într-un studiu cu doză unică la voluntari cu insuficiență hepatică moderată, clearance-ul oral (CL / F) a scăzut cu aproximativ 50% comparativ cu cel al pacienților cu funcție hepatică normală. Reducerea clearance-ului drospirenonei observată la voluntarii cu insuficiență hepatică moderată nu a dus la diferențe semnificative în concentrațiile serice de potasiu. Chiar și în prezența diabetului și a tratamentului concomitent cu spironolactonă (doi factori care pot predispune la hiperkaliemie), nu a fost observată nicio creștere a potasiului seric peste limita superioară a normalului. Se poate concluziona că drospirenona este bine tolerată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (clasificarea B Child-Pugh).
Grupuri etnice
Nu s-au observat diferențe relevante în farmacocinetica drospirenonei sau etinilestradiolului între femeile japoneze și cele caucaziene.
• Etinilestradiol
Absorbţie
După administrarea orală, etinilestradiolul se absoarbe rapid și complet.Concentrațiile serice maxime de aproximativ 33 pg / ml sunt atinse în decurs de 1-2 ore de la administrarea unică. Ingerarea concomitentă de alimente a redus biodisponibilitatea etinilestradiolului cu aproximativ 25% la subiecții studiați, în timp ce la ceilalți nu s-a observat nicio modificare.
Distribuție
Nivelurile serice de etinilestradiol scad odată cu o tendință bifazică, iar faza terminală de eliminare este caracterizată printr-un „timp de înjumătățire de aproximativ 24 de ore”. și induce o creștere a concentrației serice a SHBG și a globulinei de legare la corticoizi (CBG) S-a calculat un volum aparent de distribuție de aproximativ 5 l / kg.
Biotransformare
Etinilestradiolul este supus conjugării presistemice atât în mucoasa intestinului subțire, cât și în ficat. Etinilestradiolul este metabolizat în principal prin hidroxilare aromatică, dar se formează o mare varietate de metaboliți hidroxilați și metilați, care sunt prezenți atât ca metaboliți liberi, cât și ca conjugați cu glucuronide și sulfați. Rata de eliminare metabolică a etinilestradiolului este de aproximativ 5 ml. / Min / kg.
Eliminare
Etinilestradiolul nu este eliminat într-o măsură semnificativă sub formă nemodificată. Metaboliții etinilestradiolului sunt eliminați cu un raport urină / bilă de 4: 6. Timpul de înjumătățire al excreției de metaboliți este de aproximativ 1 zi.
Condiții de echilibru
Condițiile de echilibru sunt atinse în a doua jumătate a ciclului de tratament, iar nivelurile serice de etinilestradiol arată o acumulare a unui factor de aproximativ 2,0 - 2,3.
05.3 Date preclinice de siguranță
La animalele de laborator, efectele drospirenonei și etinilestradiolului sunt limitate la cele asociate cu activitatea lor farmacologică recunoscută. În special, studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au arătat efecte embriotoxice și fetotoxice la animale care sunt considerate specifice fiecărei specii. La expuneri peste cele care apar la utilizatorii YAZ , efectele asupra diferențierii sexuale au fost observate la fetuții de șobolani, dar nu la maimuțe.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister transparent din PVC / aluminiu într-un portofel din carton.
Pachete de:
1x28 comprimate.
3x28 comprimate.
6x28 comprimate.
13x28 comprimate.
Fiecare blister conține 24 de comprimate filmate active roz roz și 4 comprimate filmate placebo.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
1x28 comprimate filmate AIC n. 038542015
3x28 comprimate filmate AIC n. 038542027
6x28 comprimate filmate AIC n. 038542039
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
07 octombrie 2008-29 iunie 2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
04/2015